孙 昱，徐 敢，汪 祺

·药事管理·

中药二次开发的研究思路探讨

孙 昱1，徐 敢2*，汪 祺3*

1. 国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022 2. 北京中医药大学，北京 102248 3. 中国食品药品检定研究院，北京 100050

将中药二次开发作为中药研发的方向之一，有助于在中药研发领域创造新价值。通过综述近年来药物二次开发的研究热点，分析国内改给药途径、改剂型中药的获批情况，了解中药二次开发中相关的技术方法，提出了中药二次开发的研究思路。当前药物二次开发的研究热点：非抗癌药用于癌症、药物重新定位于罕见病、改变给药途径对呼吸系统疾病再治疗、非呼吸系统疾病药物的吸入疗法再利用。中药的二次开发不完全等同于化学药的老药新用，有其自身特点，可参考的研究思路：（1）优化生产工艺、选择更合适的剂型、优化临床给药途径等；（2）提升中成药的质量控制水平；（3）阐明中药的活性成分与作用机制；（4）进一步聚焦有良好疗效的中药优势病种，如一些疑难疾病、慢病、罕见病的病种。

中成药；二次开发；药物再利用；分子方法；作用机制

将中药的二次开发作为中药研发的考虑之一，有助于体现中药新价值。2019年10月26日，新华社受权发布了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》[1]，指出“鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种”。国家对中药二次开发持有鼓励态度，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》[2]指出“鼓励二次开发。……