房广亮　威海海关课题组

摘要：当前全球医养健康产业正处于高速増长期，我国与发达国家相比差距较大，发展空间巨大，山东省的医养健康产业具有良好产业基础。文章通过对进出口数据的分析，得出当前山东省医药品和医疗器械进出口存在着“高端需求依赖进口;药品指定进口口岸作用发挥不突出;中美贸易摩擦对医疗器械出口造成冲击;国外市场准入门槛抬高”等难题，应做好顶层设计，充分利用减免税优惠政策，加快指定口岸建设，优化口岸营商环境，鼓励医疗器械企业提升自主研发和创新能力，支持生物制药等新兴产业发展。

关键词：山东;医养健康产业;进出口现状;发展对策

医养健康产业是世界上最大和增长最快的产业之一，行业整体需求刚性，与宏观经济相关度小，属于典型的弱周期性行业。同时，受人口增长、生活水平提高、人口老龄化等动力推动，被称为永不衰落的朝阳行业。山东是人口大省，随着经济发展以及人口老龄化程度的提高，对医药品和医疗器械的需求量也随之增加。做大做强医药品及医疗器械产业进出口，对深入实施“健康山东”战略，积极应对人口老龄化，创建国家医养结合示范省，提升山东省医养健康产业发展水平，都具有积极意义。

一、目前医养健康产业发展的形势与特点

（一）从国际层面看，医养健康产业正处于高速增长期

据统计，2011年全球医养健康产业支出为7万亿美元，在近10年的时间里，世界各国健康支出增长普遍快于GDP增长，预计到2020年，全球医养健康产业总产值将达到19.3万亿美元，是2011年的2.8倍左右。已成为推动全球经济发展的重要引擎。

（二）从国家层面看，与发达国家相比仍有较大差距，未来发展空间巨大

2010年我国医养健康产业总产值仅为美国的1/10，经过近10年的发展，其规模已经占到GDP的4%～5%，但仍只相当于美国的1/4。目前，从国家政策导向及产业投资并购看，医药产业创新升级作为国家重点战略任务，将为行业发展注入新动力，产业发展进入“快车道”。

（三）从省级层面看，具有良好产业基础，发展目标明确

作为传统医药大省，山东拥有“原料大省”和“制剂大省”称号，规模以上医药工业企业有832家，占全国医药工业企业10.5%，其中不乏齐鲁制药、罗欣药业、鲁抗医药、黄海制药、鲁南制药、绿叶制药等一批在全国都叫得响的大型医药企业，医药工业长期处于全国前列。《山东新旧动能转换综合试验区建设总体方案》中，明确把发展健康产业作为新动能培育的重点。《促进医药产业健康发展实施意见》也提出到2020年全省医养健康产业增加值达到8300亿元，年均增长18%左右;到2022年全省医养健康产业增加值力争达到1.15万亿元，占地区生产总值的11.5%，成为山东国民经济的重要支柱产业。

二、山东省医药品及医疗器械进出口现状分析

（一）医药品进出口基本情况

2019年前8个月，山东省进出口医药品77.6亿元，比去年同期（下同）增长5%，高出全省整体进出口增速1.8个百分点，占全省进出口的比重为0.6%;低于全国医药品进出口增速2.1个百分点，占全国医药品进出口的比重为3.9%，排名位居上海、北京、江苏、浙江和广东之后全国第6位。其中出口75.7亿元，增长5.5%，排名全国第4位;进口1.9亿元，下降9.1%，排名全国第16位（表1）。

共有448家企业向欧盟、美国、印度和日本等160余个国家（地区）出口医药品，主要出口种类为抗菌素、抗菌素制剂、维生素C及医用敷料等。

共有120家企业自美国、欧盟、加拿大和马来西亚等20余个国家（地区）进口医药品，主要进口种类为其他血份及免疫制品、甜菊糖苷、抗菌素制剂等。

（二）医疗器械进出口基本情况

2019年前8个月，山东省进出口医疗器械27.8亿元，比去年同期（下同）增长17.1%，高出全省整体进出口增速13.9个百分点，占全省进出口的比重为0.2%;进出口增速高出全国6个百分点，占全国医疗器械进出口的比重为2.9%，排名位居上海、广东、北京、江苏、浙江和福建之后全国第7位。其中出口12.4亿元，增长11.4%，排名全国第7位;进口15.4亿元，增长22.2%，排名全国第5位（表2）。

共有500余家企业向欧盟、韩国和美国等150余个国家（地区）出口医疗器械。主要出口品种为医用导管、按摩器具、注射器、针头等一次性耗材和中低端诊断治疗器械等。

共有159家企业自欧盟、美国和日本等30余个国家（地区）进口医疗器械，主要进口种类为X射线断层检查仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置等中高端医疗诊断和治疗设备。

三、医药品和医疗器械进出口应当关注的问题

（一）出口医疗器械档次和技术含量偏低，高端需求依赖进口

当前山东省医疗器械出口增速在全国主要出口省市中排名靠前，出口动力强劲。但同时面临出口商品以按摩器具等中低端医疗器械为主，拥有自主专利的产品数量不多，且产品同质化严重、低价竞争等问题。相反，医疗机构用大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料则主要以进口为主。前8个月，山东省累计进口X射线断层检查仪及其他应用设备、彩色超声波诊断仪和核磁共振成像装置12.4亿元，占全省医疗设备进口总值的80.5%。加上随着经济快速发展，我国居民收入水平不断提高，居民卫生支付能力增强，患者更相信进口医疗器械，导致医疗器械进口需求持续走高。医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中重要的基础装备，相比于进口高端医疗器械产品，国产产品竞争力亟待提升。

（二）药品指定进口口岸作用发挥不突出

2003年青岛市列入首批药品指定进口口岸城市，明确青岛大港、青前湾港、青机场关、青邮局办等4个口岸为允许药品进口的具体通关口岸。2004年5月1日起，口岸范圍进一步放开，允许青岛所辖的所有口岸均可进口药品。2020年6月，经国务院批准，增设济南航空口岸为药品进口口岸。济南成为山东省继青岛之后的第二个获批药品进口口岸的城市。但数据显示，山东省企业进口医药品仍主要从北京、上海、天津等口岸进口，其中北京机场、浦东机场、新港海关三个现场进口值占比40.9%。

（三）原料药等药品获美国关税豁免，中美贸易摩擦对药品行业影响减弱，但将对医疗器械对美出口造成冲击

一方面，近日浙江医药在美国听证会上抗辩成功，将其出口产品排除在340亿美元商品加征25%关税的清单之外，使我国精细化工、原料药和制剂出口企业产品全部得到关税豁免。美国是我国原料药出口主要国家，也是山东省的第二大医药品出口市场。前8个月，山东省对美出口医药品12.6亿元，下降5.2%，占出口总值的16.6%。原料药获美国关税豁免，降低了中美贸易摩擦对山东省医药品行业的影响。另一方面，美国加征关税的中国商品清单中涵盖了不少医疗器械，除了《中国制造2025》中所提及的几大类高性能医疗器械产品外，一些普通医用耗材和中低端医疗设备也在该清单行列。美国是山东省医疗器械第三大出口市场，海关数据显示，前8个月山东省对美累计出口医疗器械1.7亿元，其中首批加征关税清单内税目出口值占比达26.6%。美国加征关税行为将对山东省医疗器械出口造成直接冲击。

（四）国外市场准入门槛高，部分国家实施贸易保护加大我出口难度

各国政府对医药行业市场准入均有严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册和MDSAP审核程序、欧盟的 CE 认证和WEEE指令等。近年来，我国医药行业遭遇贸易摩擦日趋频发。2017年，我国出口医药产品共遭遇15起贸易摩擦调查，数量较上年翻番，且涉及知识产权类案件明显增加。其中美国发起4例知识产权“337调查”和1例反垄断诉讼;欧盟发起2例反倾销调查。2020年5月和7月，美国对华葡萄糖酸钠、葡萄糖酸及衍生产品分别作出反补贴和反倾销肯定性初裁，8月对华甘氨酸作出反补贴肯定性初裁，涉及山东省多家企业。5月份印度对华扑热息痛启动第三次反倾销日落复审立案调查。欧盟、美国和印度作为山东省医药品前三大出口主要市场，频繁的贸易摩擦导致山东省医药品出口承压，难度加大。

四、相关建议

（一）做好顶层设计，以新旧动能转换综合试验区为支撑，努力为相关产业发展营造优质宽松的政策环境

从国家层面看，医疗器械审批制度改革进入快车道。2017年上海在全国率先启动医疗器械注册人制度改革创新，允许医疗器械注册和生产分离。2020年5月试点范围扩大至广东、天津自贸区。2020年4月初，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的有关规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获批注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。这意味着我国试点进口医疗器械审批权首度由国家下放到地方，也有助于国外先进的医疗设备快速进入国内。据威高集团调研了解，如果可以比照试行注册人制度改革，则有助于企业优化和整合资源配置，突破土地资源和环境资源约束，推动产业链上下游分工合作，提升产业能级。医养健康产业作为山东省新旧动能转换综合试验区建设的重点培育产业之一，建议结合山东省发展实际，借鉴海南、上海等地做法，研究推出系列扶持相关产业发展的拓展性举措，为企业发展营造更加宽松的政策环境。

（二）充分利用减免税优惠等政策努力扩大高端技术设备进口，加快中心建设

《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》中明确提出要加快威海国家医疗器械技术创新中心、国家制造业（高性能医疗器械）创新中心建设，支持青岛、烟台、威海建设海洋生物医药国家创新型产业集群，建设国家健康医疗大数据中心和济南国际医学科学中心等目标。除了统筹国内资源外，在引进国外先进设备方面，可以依据国家减免税政策享受优惠。根据《关于发布2017-2018年（第24批）新认定及全部国家企业技术中心名单的通知》（发改高技〔2018〕1000号），目前全国1369家国家企业技术中心中，山东省涉及食品、药品、保健品及医疗器械等医养健康相关产业的国家级企业技术中心超过20家，其进口免税清单内商品可以免征关税和增值税。此外，对经认定符合享受重大技术装备进口税收政策条件的重大技术装备制造企业，同样可以免征关税和增值税。前8个月，山东省进口医疗器械累计已享受各类关税减免1225万元，增长23.3%。建议进一步深入企业开展调研，了解企业中心建设进口设备需求，加强减免税政策宣讲;同时也要引导企业加快企业技术升级改造，积极参与认证，用好用足国家鼓励进口政策，使得企业进口设备税收应免尽免，降低经营成本。

（三）进一步加快指定口岸建设，优化口岸营商环境，完善配套措施，吸引更多企业回流

2020年5月，我国对包括所有抗癌药物在内的28种药物免征进口关税，并对103种抗癌药品制剂、51种抗癌药品原料药减按3%征收进口环节增值税。印度作为世界仿制药大国，大约有250件产品申请待中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，未来印度药品进入我国市场的步伐将加快。数据显示2020年7月份，山东省自印度进口医药品134万元，增长2.2倍，占同期山东省医药品进口总值的3.5%，较去年同期增加2.3个百分点。2020年7月，上海出台6项具体措施，全面推进药品和医疗器械进口枢纽口岸建设，争取境外已上市境内未注册的抗肿瘤新药在上海先行定点使用等措施，在进口药品和医疗器械方面的开放力度，堪比海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。建议山东省在药品进口口岸建设方面集中发力，海关、食药监等部门在药品进口备案、检验、通关等环节继续加强联系配合，优化工作流程，吸引更多企业在本地通关，无需再借道其他口岸。这样既可以减少药品进口中间环节，大大降低药品进出口运输成本、仓储成本和时间成本，减轻企业负担，也对促进山东省医药产业发展，满足人民群众进口用药需求具有重要意义。

（四）鼓励医疗器械企业提升自主研发和创新能力，积极开拓多元化出口市场

目前国内医疗器械行业迎来难得的历史发展机遇期，国家正在不断通过放开政策、制度改革等扶持措施加速推动国内医疗器械行业创新发展。多省政府采购也优先采购国产，严格控制进口设备采购比例。1月29日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械标准规划（2018-2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，制修订医疗器械标准300项，进一步提升医疗器械标准水平，增强国际影响力和话语权。国际知名研究机构BMI Research对不同地区医疗器械市场风险指数的评估结果显示，由于西欧医疗体系较为完善，而亚洲老年人口基数大，市场需求增长较快，未来上述地区将成为全球医疗器械领域在较低风险范围内能够获得较高回报的潜力市场。建议鼓励和引导企业抓住政策利好，加快创新研究，积累核心技术，加速国产设备替代进口进程。同时加大知识产权保护力度，在企业面对知识产权纠纷时给予相应的保护和支持。加大对西欧和亚洲等潜力市场的开发力度，有效规避美国加征关税影响，进一步扩大出口规模，促进医疗器械出口稳定增长。

（五）大力支持生物制药等新兴产业发展，掌握核心技术，提升国际竞争力

生物制药产业是近几十年新兴的高新技术产业，发展前景广阔，但前期研发投入巨大。据调研的润辉生物技术（威海）有限公司表示，该企业自2016年成立至今，两年时间的研发投入已达2亿元，目前从事的生物多肽原料药研发，拥有多项工艺专利，在国际上处于领先水平，产品价格也极具国际竞争力。建议地方政府大力支持生物医药科技产业基地研发和孵化中心建设，打造国际先进水平的生物医药产业集群，特别是对仍处于研发阶段的未盈利企业，设立专项奖励资金和财政补贴，给予一定的政策和资金扶持，支持企业增强研发能力，创建自主品牌。同时，在新药注册上市、扩大出口等方面给予政策指导，必将对促进相关产品出口、优化医药品出口结构起到积极作用。

参考文献：

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（作者单位：房广亮，山东交通学院交通法学院;齐鲁海关法研究中心）