【摘要】 本文着眼于介绍全球医疗设备网络安全指南文件和法规要求，旨在帮助医疗器械从业人员了解全球主要监管机构对于医疗设备网络安全现有的管理方式及合规要求。

【关键词】 医疗器械;网络安全;监管

【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.02.031

Progress of International Medical Device Network Security Regulatory Policy

YU Yuan-yuan

（Sinocare Inc，Changsha 410205，China）

Abstract： This paper focuses on the introduction of global medical device network security guidelines and regulatory requirements，aiming to help medical device practitioners understand the existing management methods and compliance requirements of major regulatory agencies for medical device network security.

Key words： medical devices;network security;supervision

全球医疗设备网络安全指南发布的步伐正在逐年加快，这给服务于各大医疗器械制造商的首席安全合规官（CSO）或者各国卫生组织（HDO）的首席信息官（CIO）带来了不少新的挑战，如何及时、适当、充分解读这些政策成为了工作的重心。一些监管机构强调上市前的管理但也有一些认为上市前和上市后的监管同样重要。毫无疑问的是，网络化和数字化的医疗设备有助于增强设备的功能，扩大患者受益，并促进病历的完整性，但是，将医疗设备接入网络（包括局域网）也大大增加了将设备以及病人隐私暴露在网络攻击的概率，成为威胁病人健康的潜在隐患。因此医疗器械的网络安全必须被视为整体安全性的一部分，是医疗生态系统重要的组成部分。

1 IMDRF

国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）成立于2011年10月旨在以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向，加速国际医疗器械监管的协调和融合。在2020年4月，IMDRF就医疗器械网络安全发布了官方指南《医疗器械网络安全原则与实践》。像FDA一样，IMDRF支持针对医疗设备网络安全的整个产品生命周期方法，并描述了一种安全风险管理流程，旨在识别，评估和控制从最初概念到支持终止的每个步骤中的风险。……