薛克乾

摘要：粉针剂冷冻干燥工艺属于一种全新技术，该技术需要保持低温条件，所以在热敏物质的冷冻干燥过程效果更加理想。但由于该工艺在我国的应用时间较短，其中很多要点无法得到有效控制，因此，本文以粉针剂冷冻干燥工艺为基础，在深入分析了粉针剂冷冻干燥的工艺技术后，提出如何对粉针剂冷冻干燥质量展开合理控制。

关键词：粉针剂;冷冻干燥工艺;质量技术

【中图分类号】R944.1+1  【文献标识码】A  【文章编号】1673-9026（2021）06-419-01

引言：目前，冻干粉细细针剂研发是我国药品工业研发过程中的一种新的产品类型，冻干粉细细针剂的研发制备过程需要在各种低温下快速展开。冻干粉和打针剂在工业生产使用过程中，对于冻干粉的工艺管理有着十分严格的技术要求，必须提出要不断提高其产品质量监控技术及在应用中的规范性和使用有效性，为其生产质量提供保证。

一、粉针剂冷冻干燥的工艺技术

1.预冻工艺技术

按生产工艺上的要求才能配制出合成冻干液体，为了能保证产品冻型，要严格控制好该物质平均含量，实验室的数据分析表明这该物质平均含量一般是在10～15%之间，产品中的溶液分装表面积越大、产品中的溶液分装厚度越小等就有利于产品升华，为了能保证产品升华后的效果实际需要生产冻干药品时的分装溶液厚度一般不宜过大于10mm。产品的内部预冻制冷方法一般通常情况下是采用冻干箱内部的预冻法，也指的就是直接把工厂生产的冷冻产品全部放置在专用冻干机箱里，由专用冻干机的内部冷冻压缩机来对其进行冷冻制冷，為了便于装箱的内外包装，将装瓶或安瓿的金属瓶和盘子分开包装。……