顾菊康

我国每年约50 万人发生猝死,猝死的黄金抢救时间是4 min 以内;若超过10 min,抢救成功率几乎为0。 如何在4 min 以内有效开展急救,是当前医学界研究的重点之一。 目前猝死急救的有效措施有如下几种:①训练志愿者掌握心肺复苏技术,一旦周围人群中有昏迷者,在1～2 min 内实施心肺复苏;②在人流密集的公共场所(车站、机场、大型商场等)安放自动体外除颤器(automated external defibrillator,AED),由志愿者对晕厥者施行 AED 急救;③为猝死高危人群安装植入式心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator,ICD);④ 猝死高危人群采用可穿戴式心脏除颤器(wearable cardioverter defibrillator,WCD)。

WCD 为一种新型的自动体外除颤器,最早在1980年研制出样机,直到1998年由德国研制成功并投入生产。 当时这种形似背心的WCD 重约2.7 kg。2002年美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ZOLL 公司的 WCD(LifeVest 2000) 上市。 2014年,WCD 第4 代产品(LifeVest 4000)获得 FDA 批准。目前,LifeVest 已在欧洲、美国和以色列上市。 WCD的设备重量也已从2.7 kg 减小到0.6 kg。 自2002年LifeVest 上市以来,至今已有超过10 万例患者使用过LifeVest。 由于 WCD 对除颤、传感器、算法等要求很高,目前仅ZOLL 一家公司生产的WCD 产品(LifeVest 系列)通过了 FDA 的批准［1］。 ZOLL 公司于2012年被日本旭化成公司收购。

中国也已开始研究WCD 的生产技术,2015年杰升生物科技(上海)公司的罗华杰等在《中国医疗器械杂志》上发表了由该公司开发中国自主研制的“可穿戴式心脏除颤器”的硬件和软件技术成果,并在家兔心室颤动(室颤)模型中进行除颤,取得成功［2］。 但尚未见人体研究报道。 山西大学商务学教授张杰明在2016年申请了《背心式智能除颤器》发明专利,但目前尚未见到生产的产品。……