不同新型冠状病毒核酸检测试剂的临床性能评价

2021-07-02耿帜徐远东包一熙陈凤花华中科技大学同济医学院附属协和医院检验科武汉430022

临床检验杂志 2021年5期

耿帜，徐远东，包一熙，陈凤花(华中科技大学同济医学院附属协和医院检验科，武汉 430022)

应用实时荧光PCR检测呼吸道标本中新型冠状病毒(2019-nCoV)RNA，是诊断新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者以及筛查无症状感染者的主要手段之一，但2019-nCoV核酸检测可能受到患者病程、标本采集、核酸提取设备及相应试剂、核酸扩增试剂及实时荧光PCR仪等多种因素的影响[1]。目前有多种2019-nCoV RNA检测的RT-PCR试剂盒已获得中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)、美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration，FDA)紧急使用授权(EUA)、世界卫生组织(World Health Organization, WHO)应急使用清单(Emergency Use Listing，EUL)和体外诊断欧盟认证(CE-IVD)批准，不同生产厂家声称的试剂分析灵敏度不同。对于医疗机构的临床实验室，为避免产生假阴性结果，选择灵敏度高、临床检测性能佳的2019-nCoV RNA检测试剂至关重要[2]。另外，标本周转时间(turnaround time, TAT)也是影响试剂选择的重要因素。在2019-nCoV核酸检测设备包括核酸提取仪和实时荧光PCR仪等资源有限的情况下，缩短PCR扩增时间，有助于缩短TAT，提高实验室2019-nCoV核酸检测能力。本实验室经性能验证后选择达安公司试剂检测临床样本2019-nCoV核酸，近期该厂家又推出一款扩增时间短的试剂，声称新试剂分析灵敏度不变，但扩增时间由110 min减少至62 min。为确定是否能将扩增时间长的试剂更换为扩增时间短的试剂，本研究对同一厂家生产的这两种不同2019-nCoV RNA检测试剂进行临床性能评价。