文/Avient公司 Steve Duckworth

美国食品药品监督管理局（FDA）现在期望医疗保健产品的OEM厂商也对二级和三级供应商负责，以确保每个供应链环节都符合良好生产规范（GMP）。

在针对医疗和制药业的塑料加工中，一切都与风险有关。或者更恰当地说，是要将风险降至最低。医疗设备和药品包装的制造商以及他们的客户，需要确保绝不会因为某些缺陷或疏忽而使患者遭受不良的经历。因此，提供零部件的公司也必须保持警惕，要确保他们采取的措施不会损害最终产品的性能或安全性。

医疗保健中使用的塑料都具有重要的功能，例如实现快速诊断、微创手术、自我用药以及减少细菌传播，还有保护药物免受潮气和氧气的侵入。这些材料必须提供一致的性能，包括对灭菌环境、化学物质和脂质的抵抗力。它们通常还必须满足生物相容性和毒性标准要求。在这些标准中，即使所用塑料中的成分发生微小的变化也会影响最终设备的可接受性。由于这些原因，美国FDA等监管部门和欧洲相关部门都要求塑料具有“良好的特性”，并提供有关材料成分和配方、制造工艺等详细信息以及相关物理性能、机械性能、生物相容性和毒性的大量支持数据。

诸如这类吸入器等医疗产品中使用的塑料都符合严格的质量和性能标准，并且还通过了生物相容性和生物毒性测试

最终，收集所有这些文档的责任落在了要将医疗器械投放市场的公司身上，因为它已成为批准使用该设备所需数据包中的一部分。……