天玑®骨科手术机器人辅助经皮固定骶髂螺钉治疗不稳定骨盆后环骨折的临床研究

2021-06-16韩巍张腾苏永刚赵春鹏周力吴新宝王军强

北京生物医学工程 2021年3期

韩巍张腾苏永刚赵春鹏周力吴新宝王军强

0 引言

骨盆后环骨折通常为高能量损伤导致的不稳定骨折，外科医生多采用切开复位内固定术来稳定骨盆环。随着微创技术进入到骨科领域，经皮骶髂螺钉固定术成为一种简单、有效、损伤最小的治疗骨盆后环骨折的方式[1]。相比于传统开放式手术，经皮骶髂螺钉固定术具有出血量少、手术创伤小、并发症少、术后恢复快等优势[2]。

骶1椎体(S1)是置入骶髂螺钉的首选，但存在骶骨变异时会影响S1固定。Gardner等[3]报道44%的患者存在S1变异，这些患者S1区域可能并没有足够的空间置入螺钉。在这种情况下，骶2椎体(S2)成为骶髂螺钉置入通道很好的选择。Conflitti等[4]发现存在骶骨变异的患者，S2螺钉置入区域相对S1面积更大。因此，一些术者推荐固定S2[5-6]治疗不稳定的骨盆后环骨折。但主要的问题是异位的S2螺钉损伤邻近神经根的潜在风险更大。研究表明骶髂螺钉异位率为3%～13%[7-8]，而这种异位将会导致神经根、髂血管等神经血管相关的并发症发生。因此，当患者存在骶1变异等特殊病情，无法置入骶1螺钉的情况下，有效、安全和精准地置入骶2螺钉固定已成为手术医生在临床中面临的挑战。

自1988年至2005年间，国内国际已经开发设计了超过100款骨科手术机器人样机[9]。这些机器的目的都是增强外科医生徒手置钉能力。随着技术的发展， ROSA Spine和Mazor X等骨科机器人相继问世，但这些产品的用途集中于脊柱关节手术，鲜见应用于创伤骨科。2002年，在科技部项目支持下，北京积水潭医院、北京航空航天大学、哈尔滨工业大学等单位医工联合，以创伤骨科为切入点，启动了我国骨科机器人研究工作。提出了基于并联机构骨科机器人结构的双平面定位技术，实现了术中精确定位[10-11]。国产第三代适用于脊柱、创伤的骨科机器人天玑®(TiRobot)于2016年获得注册证并投入到临床应用中。

天玑®已被证明可以提高螺钉置入的精准度[9,12]，但关于机器人辅助S2螺钉置入的研究很少。基于此，本文对收集到的机器人辅助下与传统徒手技术置入S2螺钉的患者数据进行对比分析，为置入骶2螺钉固定提供有效、安全和精准的解决方案。

1 天玑®手术机器人及其手术辅助过程

天玑®骨科手术机器人系统由机械臂、光学跟踪相机及主控台车构成，如图1所示。

图1 天玑®骨科手术机器人系统

天玑®骨科手术机器人利用机器人、导航定位、自动控制、先进传感器等新技术，为术者提供稳定的操作平台、精确的定位和智能操作手段，解决了传统骨折内固定定位困难、主要依赖术者经验及术中透视等瓶颈问题[13]。其辅助下经皮S2螺钉置入过程与文献[14]一致，主要包括以下6个步骤(图2)：(1) 于患者髂前上棘安装患者示踪器；(2) 安装机械臂示踪器，机械臂示踪器上的标记点通过X线透视确认；(3) 于主控台车处规划入针点，入针角度及S2螺钉长度；(4) 根据第3步规划的结果，机械臂运行到位，导向器指示出螺钉的入针点及入钉方向；(5) 术者通过导向器将导针置入S2骶髂关节；(6) C臂透视验证螺钉的位置及长度。

图2 天玑®骨科手术机器人系统置入经皮S2骶髂螺钉的步骤

2 研究方法

2.1 研究对象

回顾性分析63例于2016年1月至2019年1月在北京积水潭医院接受S2螺钉固定治疗不稳定骨盆后环骨折的患者。所有患者骨盆骨折处理计划均由术前X线与CT扫描图像评估确定。

将63例患者分为实验组(38例，机器人辅助下置入S2螺钉)与对照组(25例，传统徒手置入S2螺钉)。实验组和对照组手术均由北京积水潭医院创伤骨科高级职称医生完成，术者对机器人辅助以及徒手骶髂关节螺钉的手术方式均有多年的经验，术者手术水平不影响对照结果。记录患者基本情况统计数据、身体质量指数(body mass index,BMI)、骨盆骨折损伤分型及住院后术前等待时间。

2.2 评价指标

2.2.1 S2骶髂螺钉位置

以术后影像学检查得到的S2骶髂螺钉位置作为主要评价指标。所有患者均采用术后CT扫描评估S2骶髂螺钉的精度。3名未参与手术的独立观察员根据Gras分类对图像进行评估(优：位置安全，全部在松质骨内；良：位置安全，螺钉未穿出骨面但贴近骨皮质；差：位置有误，螺钉穿透皮质骨)。每个观察员都对所有螺钉进行测量，结果通过表格收集记录。最终螺钉位置分类由3名观察员共同决定。

2.2.2 其他指标

记录每枚螺钉置入过程的透视时间，这可反映术者与患者的辐射暴露信息，记录导针置入调整次数以反映术者置钉准确度与熟练度。按照Matta标准评估骨折复位情况(优：偏移<4 mm；良：偏移5～10 mm；一般：偏移11～20 mm；差：偏移>20 mm[15])。

2.3 统计学分析

采用SPSS 25.0软件进行统计学分析，连续变量使用t检验，结果表示为均值±标准差；分类变量使用卡方检验或Fisher精确检验,P<0.05表示差异具有统计学意义。

3 结果

3.1 患者特征

患者基本情况统计数据如表1所示，实验组38名患者(置入54枚S2螺钉)，对照组25名患者(置入35枚S2螺钉)。组间性别分布(P=0.665)，年龄(P=0.556)及BMI(P=0.418)均没有统计学意义。实验组B型骨盆骨折占比为39.2%(15/38)，术前时间为(9.63±5.60) d。对照组B型骨盆骨折占比44%(11/25)，术前时间为(8.28±5.65) d，组间差异无统计学意义。两组均未发生螺钉相关的并发症且未涉及翻修手术。实验组的每位患者在置入螺钉前均需一些时间进行患者信息登记及工具注册。

表1 两组患者的基本信息统计数据比较

3.2 评价指标

3.2.1 S2螺钉精准度

根据Gras分类[16]，实验组与对照组间螺钉位置存在显著性差异(P<0.001)。实验组螺钉优良率为100%(54优，4良)，高于对照组的85.7%(19优、11良、5差)，这表示机器人辅助S2骶髂螺钉置入更加精准[图3(a)]。

3.2.2 每枚螺钉的透视时间

对每枚螺钉透视时间进行了分析，结果表明两组间存在显著性差异(P<0.001)。实验组透视时间为(8.06±3.54) s，显著低于对照组的时间(27.37±8.82) s。表明机器人辅助技术能减少螺钉置入过程中辐射暴露[图3(b)]。

3.2.3 导针置入次数

实验组导针置入次数明显低于对照组(P<0.001)，实验组为(0.685±0.820)次，对照组为(5.77 ± 3.34)次。导针置入次数少说明患者损伤更小，并且与透视时间更短及螺钉置入更精准相关[图3(c)]。

3.2.4 骨折复位

根据Matta标准[15]，实验组骨盆骨折复位优良率为89.5%(29例优、5例良、4例一般)，对照组为92.0%(20例优、3例良、2例一般)，两组无显著性差异[图3(d)]。

图3 机器人辅助与徒手操作结果对比

图4展示的是1例典型病例。术前X线，横断面、冠状面和矢状面的CT扫描结果提示骨盆后环骨折，骶髂关节分离[图4(a)、(b)]，图(a)中箭头显示患者骶1椎体存在变异，无法完成骶1螺钉置入。图(b)中圆圈表明患者骶1骶2椎体之间存在椎间盘，是骶椎腰化的表现。术后X线片显示骨折复位固定良好，横断面及冠状面的术后CT扫描结果显示S2骶髂螺钉全部在安全通道内[图4(c)、(d)]。

图4 典型病例

4 讨论

4.1 精准度

S2“安全区域”相对更小，意味着神经根损伤风险更大。据报道，S2层面异位率为32.8%，远远高于S1层面的7.2%[17]，因此大多数创伤骨科医生避免进行S2骶髂固定。由于S2的骨块区域有限，一些医生建议S2骶髂螺钉直径应小于4.5 mm[18]。随着机器人辅助技术的快速发展，医生开始逐渐接受这项技术并将其广泛应用到创伤手术中。据报道，机器人辅助在经皮螺钉内固定手术中具有更高的精准度以及更小的手术创伤[19-20]。本文的结果表明机器人辅助S2骶髂螺钉置入较传统徒手置入更加精准。第三代通用型天玑®骨科手术机器人的主控台可以实时监控螺钉的位置，并且可以及时校正在导针置入过程中的位置偏移。机械臂与患者的移动可能影响螺钉位置的精度，天玑®骨科手术机器人的光学追踪系统可以监测机械臂与患者之间的相对移动，通过主控台进一步调整导针的进钉点，有效提升精准度及螺钉置入的稳定性。

4.2 辐射暴露及导针调整次数

经皮骶髂螺钉置入过程中的辐射暴露是一个潜在的问题。术中需要多次透视验证以确认骨性结构及螺钉位置，在S2体现得更加明显[10]。骶骨变异使螺钉置入更加困难，并且会增加辐射剂量。机器人辅助微创椎弓根螺钉置入可以有效减少医患的辐射暴露。本文结果表明机器人辅助组透视时间及导针调整次数均明显低于对照组。这使得医生对机器人的精度更加有信心。对照组螺钉的入钉点及入钉方向完全依靠术中透视。之前的一项尸体实验结果表明，术前规划好螺钉的入钉点及入钉角度可以增加经皮骶髂关节螺钉置入的精度，减少手术时间及辐射暴露[20]。Long等[14]也报道过天玑®骨科机器人可以减少透视时间。螺钉位置规划好后，天玑®骨科手术机器人可以指示出精确的螺钉方向，从而减少透视时间。