乔洪文，盛灵慧，梁志刚,3

(1.首都医科大学宣武医院 核医学科，北京 100053;2.首都医科大学宣武医院 国家老年疾病临床医学研究中心，北京 100053;3.首都医科大学宣武医院 信息中心，北京 100053)

正电子发射断层显像(positron emission computed tomography, PET)能够在体定量反应特定靶向的功能情况，已经成为临床实用的分子影像手段，在疾病的研究、诊断、监测和疗效评价中发挥日益重要的应用价值[1-2]。性质优良的示踪剂是获取良好PET图像的必要条件，临床上经常采用的放射性核素包括：11C、18F、13N、68Ga等。PET显像示踪剂存在放射性半衰期的物理限制，需要制备后尽快使用，因此要求产品的质控检验方法快速、有效；同时由于放射性可能会引起辐射损伤，要求质控检验方法操作简单、样品量少[3]。对于新开发的正电子类示踪剂，应根据《正电子类放射性药品质量控制指导原则》[4]，制定适用的质量标准，并通过临床前研究验证制备工艺和产品质量稳定性，以保证后续研究中示踪剂制剂的安全性和研究的有效性。

[18F]PBR06是一种新型PET示踪剂，主要用于检测脑中神经炎症的分布和轻重程度。由于神经炎症表现在多种神经系统疾病中均有重要作用，包括多发性硬化、脑肿瘤和神经退行性疾病等，因此，[18F]PBR06具有重要的临床和研究应用价值[5]。[18F]PBR06注射液的制剂形式是含有10%(v·v-1)乙醇的0.5%(g·g-1)抗坏血酸钠生理盐水溶液，其中乙醇为助溶剂，用于维持[18F]PBR06在制剂中的溶解度、保持制剂稳定，制剂中乙醇含量的合格范围为8.0%～12.0%。[18F]PBR06注射液在生产过程中还使用了另外两种有机溶剂：乙腈用于原料18F-脱水干燥和粗产物色谱纯化，DMSO用作氟化反应溶剂[6-7]。……