张 云，杨 柳，姜 华

(原子高科股份有限公司，北京 102413)

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物[1]。放化纯度是评价放射性药品质量的关键质控项目之一，任何放射性药品均可能存在影响放化纯度的放射性化学杂质，其主要来源是：(1) 制备过程的副反应或者中间体纯化不完全；(2) 放射性核素与制剂中辅料成分的反应；(3) 储存期间射线辐射引起活性成分分解、活性成分化学不稳定(水解、氧化-还原等)等。这些放射化学杂质可能会影响药品在人体的生物分布，干扰诊断准确性或者引起治疗照射不足，并对人体其他组织器官造成不必要的辐射损伤等。因而必须严格控制放化纯度，保证药品的安全性和有效性[2-3]。本文通过查阅《中国药典》2020年版(ChP 2020)、《欧洲药典》10.2版(EP 10.2)和《美国药典》43-NF38版(USP 43-NF38)收录有关放化纯度测定的相关指导原则[1,4-5]、各国放射性药品质量标准以及相关文献资料，对放化纯度测定常用分析方法的特点、分离原理和应用进行总结概述，为建立更科学、合理的放射性药物质量标准提供参考。

1 指导原则及测定方法

《中国药典》2020年版(ChP 2020)、《欧洲药典》10.2版(EP 10.2)和《美国药典》43-NF38版(USP 43-NF38)收录的放射性检定法相关指导原则对放化纯度测定均作了规定，相关的指导原则以及测定方法比对列于表1。放化纯度的测定过程一般分为两个阶段，首先通过分离技术将不同的化学物质进行分离，再用合适的放射性测量仪器测定每种化学物质的放射性活度。……