威高集团有限公司 于海超

医疗器械安全关乎重大民生和公共安全，一旦发生严重不良事件将可能影响患者的健康甚至生命安全，特别是对于具有重大风险的三类医疗器械。智研咨询发布的《2017-2022年中国医药市场运行态势及投资战略研究报告》显示，国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势，保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性，是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求，对器械生产企业的日常管理也提出了更高的要求。

UDI助力产品的精准识别和追溯

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）作为国际性、通用性和专业性语言，是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效的方法。

通过建立UDI系统实现医疗器械的精准识别和追溯具有重要的意义。从政府角度来看，药监部门利用UDI可进行不良事件的有效监测、评价和预警，督促企业精准召回问题产品，有效控制风险，同时可有效打击非法医疗产品，防止其进入正规流通渠道，保障公众的用械安全；卫生部门利用UDI可实现对医疗行为进行规范化管理，减少医疗失误，提升医疗保障水平；从医疗器械生产企业角度来看，实施UDI可促进生产企业对产品的信息化管理，推动有效地建立内部追溯体系，有助于不良事件的监测和问题产品的精准召回，降低企业的运营成本；对于流通机构，利用UDI可实现物流信息化管控，提高医疗器械供应链的透明度；……