本刊记者 郭哲明 翟亚丽

李建辉作为国内最早的UDI试点项目的参与者和推动者之一，自2006年起密切关注上海食药监局和卫生局推动的植入性医疗器械管理工作，并积极推动GS1国际标准在医疗器械管理中的应用，受到国际广泛关注，并成为当前全球监管机构建设UDI的范本。

近日，她接受本刊记者专访，回顾了我国UDI的发展历程、取得的成就并展望我国医疗健康领域采用国际标准实现追溯的未来。

记者：据了解，2009年以来，全球多国都先后发布了相关法规或指南，要求医疗器械实施UDI。使用GS1标准的UDI已经是国际趋势，您作为GS1标准在医疗领域推广的先行者，请简要介绍一下十多年来国际UDI法规的发展历程。

李建辉：医疗器械唯一标识（unique device identifi⁃er,UDI），是医疗器械产品的“身份证”。2006年上海率先开展的植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是医疗器械“全球身份证”的雏形。当时上海市食药监局和市卫生局要求企业严格执行国际标准，保持器械编码的唯一性和可追溯性。同时，要求各医疗机构向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。该系统推出后，引起国际监管领域的高度关注。

2011年全球医疗器械协调工作组（GHTF）（现更名为国际医疗器械监管机构论坛，IMDRF）发布《Unique Device Identification(UDI)System for Medical Devices》，就UDI编码的规则和UDI系统架构达成共识。随后多个国家在此基础上发布法规，根据产品风险等级逐步推进UDI的实施。2013年9月，美国FDA发布UDI最终规章，计划通过7年时间逐步实施UDI。同年12月，GS1成为美国FDA认可的发码机构。2017年，欧盟发布医疗器械法规，计划于2020～2025年完成UDI实施，并于2019年明确GS1为欧盟的发码机构。……