曾丽艳 王 倩 柯 晶 董华娟 孟现民

（上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心 上海 201500）

Ⅰ期临床试验是药物有效性和安全性评价的重要环节，采集自受试者的生物样本是后续检测分析的基础，因生物样本是有限而宝贵的样本资源，所以对生物样本进行有效管理是临床试验质量控制的重要环节［1-2］。然而在生物样本采集的过程中，难免出现标识信息不清楚或者标签脱落的情况，时常因无法识别生物样本的个体来源而将其销毁处理，这不仅造成了资源的浪费，而且试验数据的缺失在一定程度上导致了临床试验结果的偏倚［3-5］。我院开展的一项Ⅰ期临床试验中，研究护师在采集10号和22号受试者血液样本时（10号受试者为女性，22号受试者为男性），因采血管负压出现问题而紧急更换了两支空白标签的备用采血管，导致血液样本送到实验室后，实验室工作人员无法判定这两个样本来自哪个个体。研究报道Y染色体短串联重复序列（Y-chromosomal short tandem repeat，YSTR）是位于男性Y染色体上的人类多态性短串联重复序列（short tandem repeats，STR）位点，一般情况下，只有男性个体才有Y染色体，因此，Y-STR具有男性遗传、男性特异性的特点，Y-STR可作为性别鉴定的依据，在标准常染色体DNA谱分析不能提供信息的情况下常被法医用于DNA分析［6］，如在调查性侵案件的司法取证和父系谱系分化中非常有用［7］。但是，至今国内外未有将Y-STR检测运用于Ⅰ期临床试验的研究报导。为了保证临床试验数据的完整性，本文首次创新性地将Y-STR检测方法运用于Ⅰ期临床试验中，以探讨该方法在Ⅰ期临床试验生物样本来源识别中的应用。……