吴声振 邬素珍* 吴向维 邓丽嫦

（佛山市禅城区中心医院，广东 佛山 528000）

非酒精性脂肪性肝病（non-alcoholic fatty liver disease，NAFLD）是临床最常见的慢性肝病，会明显增加心脑血管疾病患者的发病率及死亡风险。据统计，在我国东部发达地区，该病的发病率约为15%[1]。由于广东气候高温、高湿，且人们喜食甜食，故NAFLD患者较多。针对该类疾病，中医专家结合多年的临床经验摸索出护肝利湿方剂，临床疗效显著。该方剂由白芍、黄柏、茯苓、薏苡仁、山楂、柴胡等药材组成，具有健脾燥湿、疏肝降脂的功效。护肝利湿方原以汤剂给药为主，但考虑到患者煎煮、携带不便，为此将其改良为内服膏方（煎膏剂）。本文旨在考察护肝利湿膏储存期间的质量变化，探讨药物在贮存过程中的影响因素，为中药膏方的有效期制订提供理论依据[2-5]，并为该方剂进一步研制成中成药提供基础。本研究参考《中华人民共和国药典》2020版“原料药与制剂稳定性试验指导原则”及通则0183煎膏剂项下检查指标[6]，选用护肝利湿膏分别进行影响因素试验、加速试验和长期试验。

1 仪器与试药

1.1 仪器 LC-20AT高效液相色谱仪（日本岛津公司）；BT25S型电子天平（北京赛多利斯仪器有限公司）；微压中药煎煮机（北京东华原医疗设备有限公司）；KQ2200E型超声清洗机（昆山市超声仪器有限公司）；电热恒温鼓风干燥箱（GZX-9023型，上海博迅医疗生物仪器股份有限公司）；综合药品稳定性试验箱（上海迈杰试验设备有限公司）；DHP9052型电热恒温培养箱（上海一恒科学仪器有限公司）。

1.2 试药 芍药苷与对照品，批号110736-201842，盐酸小檗碱对照品，批号120823-201802，均来自中国食品药品检定研究院；……