朱睿，韩阳，乔海峰

吉林省医疗器械检验所 （吉林长春 130000）

随着2003年《医疗器械检验机构资格认可办法（试行）》的实行，全国陆续有53家检验机构通过了国家药品监督管理局及国家认证认可监督管理委员会医疗器械检验机构资格认可及资质认定。其中，38家隶属于药品监督管理部门，23个省、5个自治区、4个直辖市各1家，另包括6家具有医疗器械检验资质的省、市级药品检验所[1]。20世纪90年代，国家药品监督管理局在10家检验机构加挂了“国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心”的牌子（以下简称“十大中心”），包括药品监督管理部门直属检验机构9家，非药品监督管理部门直属检验机构1家。由于医疗器械具有复杂性、特殊性、专业性、涉及门类广等特点，十大中心各具特色[2]。

1 医疗器械检验机构检验能力

以十大中心为引领，医疗器械检验机构各自在不同技术领域拥有技术专长。十大中心作为标准化技术管理委员会相关专业领域的秘书处挂靠单位，在相应专业技术领域对全行业的检验发展起着引领作用。2019年，国家药品监督管理局公示了首批国家重点实验室名单，批准了8个医疗器械领域的国家重点实验室及重点技术品种方向，见表1。

表1 医疗器械领域的国家重点实验室

2 医疗器械检验机构建设情况

经过“十一五”“十二五”的发展，全国各检验机构的检验能力，从人员、装备、设施、业务量等方面均取得了较大进步，尤其是个别医疗器械产业发达地区，检验机构发展速度较快，如江苏、广东等地。……