陈甜甜，张春雷，占葆娥，曾学辉，张书楠，陈桂冰

（深圳市中医院检验科，广东 深圳 518001）

间接免疫荧光法 （indirect immunofluorescence，IIF）法是检测抗核抗体(（Antinuclear Antibody，ANA)的参考方法和首选方法[1]。而 IIF 手工操作模式容易受到试剂、操作、显微镜、判读经验、质量控制和滴度系统等多方面的影响，较难实现结果互认。SPRINTER XL+Europattern 全自动荧光免疫分析系统，是欧蒙医学诊断（中国）推出的全自动间接免疫荧光操作/酶联免疫一体机和全自动免疫荧光核型及滴度判读系统。本研究依据WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》[2]和《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》[3]的具体要求，在全自动荧光免疫分析系统的基础上建立抗核抗体性能验证的方案，对检测系统检出限、诊断符合率和精密度（批内精密度和中间精密度）进行评价,具体报道如下。

1 材料与方法

1.1 实验样本 收集近4 年卫生部临检中心室间质评样本1511-1515,1521-1525,1611-1615,1621-1625,1711-1715，1721-1724，1811,1813,1814,1821,1822，健康体检人群阴性样本8 例。ANA 颗粒阳性样本1 例（滴度 1:1000），颗粒弱阳性样本 1 例（滴度 1:100），均质弱阳性样本 1 例（滴度 1:100）。所有患者均签署知情同意书。WHO 参考血清，WHO 66/233 ANA 核均质 100 IU/ml；阴性质控品，批号201801001，北京康彻思坦生物技术有限公司；阳性质控品（核颗粒），批号20180918，广州市康润生物制品开发有限公司。

1.2 仪器和试剂 仪器：全自动荧光免疫分析系统（SPRINTER XL+Europattern，欧蒙医学诊断(中国)有限公司）；试剂：抗核抗体IgG 检测试剂盒（间接免疫荧光法），批号 CF171031AE，欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司。

1.3 操作方法

1.3.1 检出限验证

1.3.1.1 实验方案 将100IU/ml 的WHO 参考血清用PBS 按照1:2,1:3,1:4 稀释，将阳性检测结果最低稀释度（稀释度1:3，浓度33.33IU/ml）每天检测4次，连续检测5d，计算阳性检出率。……