沈素晶，叶青，李霭文，邓超，谭俊青

（广东省第二中医院检验科，广东 广州 510095）

电化学发光系统具有性能稳定、准确度高、重复性好、灵敏度高等特点，可测定内分泌激素、肿瘤标志物、心血管疾病标志物、血药浓度和传染病等项目[1-4]，近年来也为各大实验室应用。不难发现，一个实验室同时使用几个不同的发光检测系统也是常事。因此各检测系统间的可比性和结果的同质性研究也成了临床检验工作中一个亟需解决的问题[5,6]。对新建检测系统的溯源是一个复杂而且必需的过程，同时也需要投入大量的人力、物力和财力。而技术不成熟也将对人力和财力造成较大的浪费。本文将对实验室新引进的罗氏cobas E 602 发光检测系统与已溯源的目标检测系统雅培I 2000 进行一次系统的溯源比对试验，验证其性能及是否满足临床需求； 也为临床检验进行溯源性研究提供参考。

1 材料与方法

1.1 材料 ⑴检测系统。新建检测系统：Roche cobas E 602 电化学发光检测仪模块及其配套校准物、试剂和第三方朗道质控物 目标检测系统：雅培I2000 化学发光检测仪，雅培试剂、校准品和质控品)。选择的5 个具有代表性的检测项目作为检测对象，T3、T4、CEA、CA125II、ProgIII，五个项目分别代表内分泌系统，肿瘤标志物及性激素。本次溯源用到的罗氏E 602 检测系统的试剂，校准品，质控品批号，见表1。

表1 5 个检测项目的试剂，校准品，质控品批号

1.2 方法 ⑴可报告范围分析：从患者的血清样品中分别挑选5 个检验项目的低值(L)和高值(H)样本，高值浓度达厂家说明书线性范围的上限，低值样品浓度尽可能低，将 H 和 L 样品按：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、lL+4H、0.5L +4.5H、5H 的比例混合配制，形成7 个系列浓度的实验样品。……