张燕，陈明军，吕永磊，金新莉，方建华，李建斌

（河南省红十字血液中心，河南 郑州450000）

酶联免疫吸附试验（ELISA，enzyme-linked immunosorbent assay） 是国内血站筛查实验室检测HBsAg、抗-HCV、HIV 和抗-TP 的最常用的方法[1]。为了防止弱阳性标本漏检,最大限度的确保血液安全,很多实验室按照试剂说明书要求临界值的0.5~0.9 倍设置自己实验室的临界值[2]，即所谓的“灰区”。我们实验室也不例外，ELISA 检测所用8 种试剂的临界值定为0.7 倍cutoff，即检测值(S/CO)大于或等于0.7 的标本判定为不合格。随着血站系统检测试剂灵敏度的不断提高和核酸检测的全覆盖，ELISA 检测“灰区”的存在是否还有必要，本文通过对ELISA 四项的血清盘进行检测，分析灰区设置的必要性。

1 材料与方法

1.1 试剂与仪器 乙肝表面抗原检测试剂盒 (1--23081、2--23043) ，丙肝抗体检测试剂盒 (1--23081、2--23001) ，人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒( 1--23081) ，人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂盒( 2--23089) ，梅毒螺旋体抗体检测试剂盒( 1--23081、2--23043)。Microlab STAR 全自动样本处理系统 ( 瑞士哈美顿) ，Microlab FAME 全自动酶免分析仪( 瑞士哈美顿)，Sunrise 酶标仪( 瑞士帝肯) 等。质控品为酶免四项混合质控，来源于北京康彻思坦生物有限公司。

1.2 血清盘的来源与构成 血清盘来源于国家卫健委临检中心，2017 年11 月份到12 月份，我们实验室参加了卫健委临检中心组织的多中心评估活动，全国21 家血液中心和中心血站参与，包括7家发光系统和6 家酶免试剂，其中HBsAg 共有9个血清盘，共计792 个标本，包括423 个真阳性+质控76 个+特殊设计样本97 个+不确定 8 个+真阴性 188 个；抗-HCV 共 8 个血清盘，共计 704 个标本，包括真阳性318 个+质控128 个+真阴性155个+103 个不确定；……