1 郑州大学第三附属医院医学装备部 （河南 郑州 450052）

2 重庆医科大学儿科学院 （重庆 400016）

内容提要：目前国内经注册的消毒型医用超声耦合剂，从产品名称、适用范围、生产及消毒效果评价等方面存在命名不规范、适用范围不科学，没有作为消毒产品进行监督管理。其非无菌型产品适用在创口、非完好皮肤、腔道黏膜及对婴儿等超声诊疗过程中存在较大的感染风险。

随着临床超声诊疗范围、方式的扩大及诊疗人数的增多，超声探头、耦合剂微生物污染及交叉感染隐患凸显[1,2]。为预防交叉感染的发生，消毒型医用超声耦合剂在医疗机构得到推广及使用。为此，本研究旨在调查国内消毒型医用超声耦合剂的注册现状，并对存在的问题进行分析并提出控制措施。

1.资料与方法

1.1 一般资料

截止到2020年6月底，取得二类医疗器械产品注册证且在有效期内具有消毒作用的医用超声耦合剂产品。

1.2 方法

以“耦合剂”“消毒+耦合剂”“腔道+耦合剂”“杀菌+耦合剂”等不同检索规则，通过国家药品监督管理局医疗器械查询网站（http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html），对产品注册信息进行检索。产品信息不完整的，在生产企业所在地的省、市药品监督管理局网站检索补充完整。

在全国消毒产品网上备案信息服务平台（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do）检索耦合剂生产企业的《消毒产品生产企业卫生许可证》及《消毒产品卫生安全评价报告》备案信息。

对符合要求的超声耦合剂提取产品注册名称、适用范围、注册证有效期、产品灭菌状态、消毒剂种类、生产企业、消毒产品生产企业卫生许可证及消毒产品卫生安全评价报告等作为研究指标。……