莎 仁 梁 鱼

1.内蒙古自治区巴彦淖尔市医院检验科，内蒙古巴彦淖尔 015000；2.内蒙古医科大学，内蒙古呼和浩特 010110

随着凝血检测项目在临床的不断发展，临床以及相关领域对凝血检测结果的准确性和凝血检测效率的要求越来越高[1]。因此，为确保检测数据的准确可靠，在ISO15189体系下对医学实验室仪器设备进行3Q验证非常有必要。3Q验证即IQ、OQ和PQ，其中最关键的步骤为PQ即性能验证，要求验证频率是每年一次[2]。ISO15189体系也要求实验室新仪器在安装和应用于临床检测前应对其性能指标进行验证[3-5]，这都是保证检测过程每个环节质量的重要手段[6]。美国FDA也有同样的规定[7-8]。目前国内已有很多品牌的全自动凝血分析仪的性能验证报道[9-10]。以SysmexCS-2500全自动血凝分析仪为例，探究在15189体系下该全自动血凝分析仪的性能验证过程。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

仪器为日本希森美康公司（Sysmex）[11]生产的SysmexCS-2500全自动血凝分析仪；试剂为凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（批号565631）、活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（批号556969）、凝血酶时间（TT）测定试剂盒（批号556839）、纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（批号595024）、D-二聚体；质控品为正常凝血质控品：质控1（批号548087）和 INNOOANCED-DIMERControl1（批 号562243）；异常凝血质控品：质控P（批号562143）和 INNOOANCED-DIMERControl2（批号 556715）。

1.2 方法

1.2.1 批内精密度 根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》[12]、《D-二聚体定量检测》文件[13]选取2个浓度水平高低值样本，连续重复测定11次，计算变异系数（CV），标准差（SD）。要求计算CV值需≤厂家要求。

1.2.2 日间精密度 根据CLSI EP15-A3文件[14]选取两个水平质控品，每天取出两个水平的样品各一份测定一次，共测定20 d，计算CV，SD。……