赵鸿鹏，许 浚，张洪兵，韩彦琪，张铁军，刘昌孝

基于质量传递与溯源的中药质量标志物（Q-Marker）的发现策略及应用

赵鸿鹏1，许 浚2, 3，张洪兵2, 3，韩彦琪2, 3，张铁军2, 3*，刘昌孝3, 4*

1. 天津中医药大学，天津 301617 2. 天津药物研究院 中药现代制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室，天津 300462 3. 天津药物研究院 天津市中药质量标志物重点实验室，天津 300462 4. 天津药物研究院 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300462

中药形成产业链长且行业跨度大，横跨一、二、三产业，药物成分经过多环节的传递与变化，最终体内的效应成分与原料药中原有成分的构成已大不相同，因此，中药质量控制应着眼于中药形成的全过程，而中药质量标志物（quality marker，Q-Marker）的应用价值在于建立全程质量控制体系。针对目前中药质量研究存在的问题，提出“以中药Q-Marker为核心，从质量要素的传递与溯源”的基本研究模式，以中药形成的全过程及质量要素的传递规律为基础，为经典名方的质量控制及中药大品种质量标准的提升提供了新的思路和视角，有利于提升中药产品质量，为中药标准化建设提供新的思路，促进中药产业的健康发展。

中药；质量标志物；物质基准；传递；溯源；质量评价

虽然近年来我国的中药质量控制水平有了长足的进步，但仍然存在诸多问题，难以满足对中药质量客观评价和有效控制的目的，针对这一问题，刘昌孝院士[1-2]提出了中药质量标志物（quality marker，Q-Marker）的新概念。随之基于中药Q-Marker的定义和基本要求，从质量传递与溯源、成分特有性、有效性、可测性以及复方配伍环境出发，提出了基于“五原则”的复方中药Q-Marker的研究和发现途径，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系[3]。……