熊诗慧，邱 婷，王学成，伍振峰, 2，朱卫丰，王雅琪, 2*，杨 明, 2*

基于质量标志物（Q-Marker）的中药制剂质量过程控制方法与策略

熊诗慧1，邱 婷1，王学成1，伍振峰1, 2，朱卫丰1，王雅琪1, 2*，杨 明1, 2*

1. 江西中医药大学 创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室，江西 南昌 330004 2. 江西中医药大学 现代中药制剂教育部重点实验室，江西 南昌 330004

质量源于过程控制水平。目前，中药质量控制缺乏系统性，难以满足产品均一、稳定的要求。从而致使我国中药制剂质量参差不齐，影响中药制剂的疗效及安全稳定。从保证中药制剂产品“均一、稳定”出发，结合中药质量标志物（Q-Marker）的核心概念，提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的“原料-工艺-产品质量”为一体的质量过程控制方法，为提高中药制剂稳定性、均一性、质量过程控制水平提供参考。

中药质量标志物；质量过程控制；均一；稳定；中药制剂

随着我国中医药事业的不断发展，对中药类产品质量的要求也进一步提高，中药制剂产品质量的均一性和稳定性备受关注。2018年，原国家食品药品监督总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》，指出质量一致性问题是中成药质量控制的难点，单纯依靠最终产品的质量检验具有局限性，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量过程控制措施。2020年11月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药均一化研究技术指导原则》，进一步强调中药生产全过程的质量控制，加强药品质量的可追溯性。……