白 钢，田 璐，丛龙飞，卢玉杰，张凯雪，姜 民，侯媛媛，杨志刚，张铁军，刘昌孝*

基于质量标志物（Q-Marker）“量效转换”的药材质量快速整合评价研究

白 钢1，田 璐1，丛龙飞1，卢玉杰1，张凯雪2，姜 民1，侯媛媛1，杨志刚2，张铁军3，刘昌孝3*

1. 南开大学药学院 天津市分子药物研究重点实验室，天津 300353 2. 兰州大学药学院，甘肃 兰州 730000 3. 天津药物研究院 天津市中药质量标志物重点实验室，天津 300462

质量标志物；量效转换；质量综合评价指数；科学监管；当归；血小板聚集；NO；抗炎；抗纤维化；核转录因子-κB；Smad3；阿魏酸；绿原酸；洋川芎内酯I；欧当归内酯A；-藁本内酯

药品的科学监管贯穿了药品生命周期的全过程。由于中药科学内涵的复杂性、化学成分的多样性、制备过程的特殊性，其质量控制远比化药和生物药更困难[1-2]。虽然《中国药典》2020年版一部要求根据需要选择一些化学成分进行定性和定量分析，或对有害物质进行限量测定，以确保中药的安全性和有效性。然而对这些成分在制造过程中的可追溯性，以及与功效的关联性没有明确的要求[3]。要保障中成药的质量，从源头控制投料药材的均一性和稳定性是必要的前提条件[4]。刘昌孝院士[5-6]提出的中药质量标志物（quality markers，Q-Marker）概念聚焦了中药质量属性的本质。中药Q-Marker以中医理论为基础、以有效性为核心、以成分的特有性为依据，从可测性及可传递溯源等“五要素”角度为中药质量研究指明了方向[7]。建立以中药Q-Marker为核心的全程质量控制体系，对促进中药行业的健康发展有重要的意义。……