宫瑞泽，陆雨顺，张 磊，李志满，李珊珊，孙印石

基于中药质量标志物（Q-Marker）的鹿茸质量控制标准体系构建

宫瑞泽，陆雨顺，张 磊，李志满，李珊珊，孙印石*

中国农业科学院特产研究所，吉林 长春 130112

鉴于鹿茸质量控制存在基原复杂、品种混乱，质量评价标准匮乏等问题，鹿茸质量控制标准体系建设亟待加强。中药质量标志物（quality marker，Q-Marker）的提出及鹿茸中一些相对特异的化学成分逐渐被科学家们发现，为鹿茸质量评价提供了新的契机。详细概括了目前鹿茸质量控制存在的问题，深度辨析了鹿茸Q-Marker的筛选原则，确定其Q-Marker为羟脯氨酸、硫酸软骨素和γ-氨基丁酸，系统构建了鹿茸质量评价标准体系，为推动鹿茸质量控制标准提升和规范鹿业市场提供了保障，有利于鹿业的健康、有序发展。

鹿茸；质量控制；质量标志物；五原则；羟脯氨酸；硫酸软骨素；γ-氨基丁酸；生产全过程质量控制；质量控制标准体系

动物药素有“血肉有情之品”的美誉，且多具“行走通窜之功”，自古以来便是医家必备之良药。但由于动物药成分复杂，多数动物药药效物质基础尚不明确，以致动物药的质量控制水平较低、品控指标与药效关联不强问题尤为突出[1]。《中国药典》2020年版一部共收载动物药50余种，其中仅30种载有鉴定方法，但多以显微和薄层鉴定为主，专属性、特异性较差；仅十几种载有含量测定项；鹿角、鹿角霜、蛇蜕等常用动物药项下无任何鉴定和含量测定方法[2-3]。总体而言，动物药的品质评价、有效成分和药理活性等研究亟待加强。……