刘耀晨，许 浚，张洪兵，韩彦琪，张铁军*，刘昌孝

基于化学成分特有性的质量标志物发现策略及应用

刘耀晨1, 2，许 浚2, 3，张洪兵2, 3，韩彦琪2, 3，张铁军2, 3*，刘昌孝3, 4*

1. 天津医科大学，天津 300070 2. 天津药物研究院 中药现代制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室，天津 300462 3. 天津药物研究院 天津市中药质量标志物重点实验室，天津 300462 4. 天津药物研究院 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 300462

中药质量标志物（quality marker，Q-Marker）是中药质量控制的新概念。按照中药质量标志物确定的“五原则”，其中的“特有性”是确定中药Q-Marker的重要依据之一。目前的中药质量评价方法或质量标准存在质量控制指标专属性差、常见以同一指标成分评价不同药材的质量而难以反映不同药材的质量特质的问题。以Q-Marker核心概念为统领，结合化学成分特有性的理论依据，提出基于成分“特有性”的中药Q-Marker研究路径，有利于提升中药质量，为中药标准化建设提供新的思路，促进中药产业的健康发展。

中药；质量标志物；五原则；成分特有性；研究路径

中药质量是保证产品内在质量和中药临床疗效的基础，是中药产业发展的生命线。近年来，我国中药科技工作者为中药质量控制做了大量的工作，中药质量研究水平有了长足的进步，但仍不能满足日益提高的质量控制要求。刘昌孝院士[1]提出中药质量标志物（quality marker，Q-Marker）的新概念，Q-Marker的研究和确定应基于有效、特有、传递与溯源、可测和处方配伍的“五原则”[2]。中药Q-Marker概念的提出，针对中药自身医药体系的特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。……