吴雯，黄志毅，林秀贤

厦门大学附属妇女儿童医院（厦门市妇幼保健院），福建厦门 361001

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自2011 年原卫生部颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》以来，各级医疗机构对药品不良反应监测工作逐渐重视和加强，其中新的和严重的ADR 在药品安全性再评价中起着重要的作用，尤其是严重ADR 报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一[1-2]。该院作为一所三甲妇儿专科医院，同时也是国家药品不良反应哨点医院之一，每年上报的ADR 中以妇女及儿童为主体对象， 数据具专科特色。为此，对该院2017—2018 年上报全国ADR 监测中心的报告进行汇总，筛选出严重的ADR 报告进行统计与帕累托（pareto）分析，以了解妇女、儿童ADR 发生的特点及规律，为促进临床合理用药，减少或避免严重不良反应的发生提供参考。 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集该院2017 年1 月—2018 年12 月上报至国家药品不良反应监测中心的ADR 数据，从中筛选出严重的ADR 报告共计303 份，其中已知严重的ADR290 份，新的严重的13 份。该研究通过了医院伦理委员会批准，患者知情同意。

1.2 方法

1.2.1 判断标准 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》中对严重ADR 的评定标准，严重的ADR 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；……