北京市平谷区食品药品安全监控中心（101200）范保瑞 张悦 张成志

上海强生制药有限公司（200245）王正中

对乙酰氨基酚是世界卫生组织推荐的儿童最常用的解热镇痛药之一[1]，常用的剂型有片剂、胶囊、口服混悬液及小容量注射液。对乙酰氨基酚口服混悬液目前国内仅有上海强生制药有限公司生产，为红色混悬液，黏稠，有甜味、果香味，为保证其口感状态适合儿童服用，处方中含有潜溶剂、甜味剂、着色剂、防腐剂、助悬剂等大量辅料。

因对乙酰氨基酚二聚体（杂质A）在生产、储存过程中极易产生，对氯乙酰苯胺（杂质B）为原料药合成时引入的杂质[2]，具有潜在的基因毒性。此外，在现行对乙酰氨基酚原料药及其制剂的质量标准和文献中没有以上两种杂质的检测方法。因此，笔者参考相关文献[3-8]，建立高效液相色谱法，排除辅料干扰并测定其中有关物质及防腐剂含量。建立的方法具有专属性强、准确、灵敏，可以用于对乙酰氨基酚口服混悬液的质量控制。

1 材料

1.1 仪器 LC20A型HPLC仪，包括SPD-M20A可变波长检测器（PDA）、Labsolutions色谱工作站（日本岛津公司）；CPA225D电子天平（德国sartorius公司）；SevenCompactpH计（瑞士Mettler-Toledo公司）。

1.2 药品与试剂 对乙酰氨基酚对照品（中国食品药品检定研究院，批号100018-201610，含量99.9%）、杂质A对照品（N-(5’-乙酰氨基-6,2’-二羟基-联苯)-3-乙酰胺）（Organix公司，VM-459-170，含量89.4%）、杂质B对照品（N-(4-氯苯基)乙酰胺）（Organix公司，D1225CS，含量99.7%）、苯甲酸对照品（Organix公司，2DH0331，含量100%）、对羟基苯甲酸丁酯对照品（Organix公司，2EA0365，含量100%）、乙腈、三氟乙酸均为色谱纯，水为纯化水。

附表1 梯度洗脱程序

附表2 回归方程和线性范围