徐 静，杨丰华，程丽娜，罗萌萌，贺瑞蕊，刘淑丹

(河南省肿瘤医院I期临床研究中心，郑州 450003)

近年来，随着我国经济社会快速发展，医疗事业水平也显著提升，新药研发事业稳健发展，而新药研发中药物临床试验发挥着重要作用[1]。具体来说，药物临床试验主要是某种新型药物在全面上市之前，在人体内进行有效性、安全性检验的一个必经过程[2-3]。Ⅰ期临床试验药物虽通过临床安全性研究，但人类与动物之间药学特征存在差异，故缺乏经验基础的临床试验也存在一定风险。加强Ⅰ期临床试验药物护理工作中护理管理，在保障试验质量及安全性中发挥重要作用。但既往常规护理管理存在一定不足之处，如管理措施经验性较大、对风险重视度不高等。而风险管理可通过完善护理细节控制，降低风险发生率，避免出现常规护理管理经验性大、风险事件多等问题。本研究在药物临床试验护理工作中实施风险管理，获得预期效果，报道如下。

1 对象与方法

1.1 对象 选取2018年1月—10月河南省肿瘤医院Ⅰ期临床研究中心20名护士和120名受试者。分别按随机数字表法分为观察组和对照组，各10名护士和60名受试者。纳入标准：①护士均为女性，熟悉研究内容及方法，服从管理。②受试者男女不限，经体检合格后纳入试验，接受同类药物测试，且签订知情同意书，经院医学伦理委员会批准。排除标准：①存在用药禁忌证者。②不能积极依从本次研究者。2组护士年龄、工龄等一般资料比较，2组受试者性别、年龄等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1-2。

表1 2组护士一般资料比较

1.2 方法

1.2.1 护理方法 对照组实施常规护理管理，按照相关规定进行，包括选择符合标准的受试者，妥善运送、发放及回收药品，常规药品保存管理，规范采血、用药行为，常规准备抢救设备，密切观察受试者药物不良反应等。观察组在常规护理基础上加用风险管

表2 2组受试者一般资料比较

理，内容包括：①加强培训：加强护士临床试验护理培训，包括试验方案、采血时间及方法、用药时间及方法、冰箱温度管理要点、药物不良反应处理要点等，重点讲解可能出现的风险事件及应急处理措施；现场模拟考试急救仪器、急救技术操作水平，要求急救技能过关。②规范操作标准：护士明确分工，各负其责；完善护理工作中试验方案、标本采集、文书书写等操作标准，严格按照标准进行，及时处理风险事件，记录在案。③完善管理措施：加强药物临床试验药房温度管理，维持室内温度15～25 ℃，湿度45%～75%，医药专用药品保存冰箱2～8 ℃，并根据药品储存条件选择恰当保存温度，如瑞舒伐他汀、尼洛替尼等药物保存温度15～20 ℃，门冬胰岛素30注射液、甘精胰岛素注射液等药物保存温度2～8 ℃。健康人筛选期管理中，向受试者详细介绍试验目的、方法、日程安排、药品信息、采血总量、可能存在的风险等，并指导签署知情同意书；验证核查受试者身份，符合入选标准者进行体格检查，并注意观察受试者依从性，防止其夹带他人留取尿样冒充，或者在尿样内添加其他液体；筛选通过后再次核对身份，登记入院，并进行物品检查，避免受试者藏匿违禁品等。健康人试验期管理中，采血时严格注意气温、操作光照等因素可能给血液样本造成的影响，避免出现采血时间超窗现象，比如冬季采血前为受试者发放热水袋暖手、中央空调控制恒温、在不违背方案要求下适当增加暗光光源操作等；严格遵医嘱规范用药，精确到时间、地点、实施者，防止出现用药时间超窗现象；密切观察患者不良反应发生情况，并熟知各项不良反应处理要点等。④强化监督管理：机构办公室全程监查试验及护理工作，若出现未按规定用药、服药、检查不及时等缺漏，责令整改，处罚到人。

1.2.2 观察指标 ①比较2组护理管理质量评分：药物临床试验机构办公室质控小组根据医院规范标准制定统一评价[4]标准，内容包括服务意识、专科知识、专科操作、工作责任心和文书管理5项。护士长根据规范标准对护士操作行为进行评价，各项均为100分，得分越高则护理管理质量越好。②比较2组受试者护理管理风险事件发生情况：包括药品保存冰箱超温、药物不良反应处理不当等，药品保存冰箱超温、药物不良反应处理不当、用药时间超窗、采血时间超窗上述各项风险事件总和为总风险事件发生数，风险总发生率=总风险事件发生例数/总受试者例数×100%。

2 结果

2.1 2组护士护理管理质量评分比较 对照组护士护理管理质量评分低于观察组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组护士护理管理质量评分比较分)

2.2 2组受试者护理管理风险事件发生情况比较 对照组受试者护理管理风险事件总发生率,高于观察组，差异有统计学意义(F=32.97,P<0.001)，且无1例出现2种或2种以上风险事件。见表4。

表4 2组受试者护理管理风险事件发生情况比较[n=60,n(%)]

3 讨论

药物临床试验在临床上较为常见，经由对人体进行药物系统性研究、发现或证实，试验药物的药理学、药效学作用及不良反应、分布、代谢、排泄等，以确定其有效性、安全性，在保障临床合理用药中发挥重要作用[5]。目前认为在药物临床试验中加强护理管理具有重要意义，可保障受试者权益，降低风险，保证药物临床试验有序、安全进行[6]。而Ⅰ期药物临床试验主要是新药初次在人体应用的过程，因既往没有相关临床经验，故可能对受试者有一定风险，且部分受试者存在试验认知水平低、心理状态不稳定、风险不确定性等特点，故需加强护理管理，以降低护理风险[7-8]。但常规护理管理也具有经验性较大、不能主动控制护理质量等缺点，而风险管理是临床护理工作中改善护理效率、降低护理风险的一个重要措施[9-10]。

本研究结果显示，观察组实施风险管理比对照组常规护理管理质量评分更高，表明药物临床试验护理工作中实施风险管理可切实改善护理管理质量。原因在于：风险管理重视规范试验方案、标本采集、文书书写等操作标准，明确分工，可保障护理工作有序进行；还重视加强护士试验方案、采血时间及方法、用药时间及方法、冰箱温度管理要点、药物不良反应处理要点、急救技能等培训，利于提升其专业素质及能力，更好地改善护理管理质量[11-13]。此外，本研究还发现，观察组药品保存冰箱超温、药物不良反应处理不当、用药时间超窗、采血时间超窗等护理管理风险事件发生率较对照组低，也说明药物临床试验护理工作中实施风险管理利于减少护理管理风险事件发生。刘艳文等[14]研究中，参照组实施常规药物试验护理，探析组实施风险管理，结果表明探析组风险总发生率4.72%,低于参考组15.60%，这与本研究结果相符，进一步证实实施风险管理模式可保证治疗安全性。原因在于：重视风险管理，完善各项管理措施，全程监查试验及护理工作，利于及时发现并处理风险事件，可改善护理管理质量，减少风险事件发生[15]。

综上所述，药物临床试验护理工作中实施风险管理，可提升护理管理质量，减少风险事件发生，值得进行深入研究。