蒋 辉，阮敏毅，连阿娜，陈秀滨 ，吴跃腾，兰元玉，林智敏

(1 福建医科大学附属漳州市医院医学伦理委员会，福建 漳州 363000,bydjh@qq.com；2 福建医科大学附属漳州市医院科教科，福建 漳州 363000； 3 福建医科大学附属漳州市医院院办，福建 漳州 363000)

人的生物样本和健康医疗信息常在临床诊疗工作中被医疗机构采集使用、管理，例如，人的血液、精子、卵细胞、手术切除肿瘤组织等，这些生物样本和信息对人类的生命健康有着重要的意义，对医药科技的发展有着直接的作用。在可以预期的情况下，应该尽量推动事先知情同意的预授权[1]。当前，一方面我国存在生物样本短缺与医药科技开发的供需矛盾；另一方面也没有很好地储存和利用这些样本和信息。根据《中华人民共和国民法典》第一百一十条规定“自然人享有生命权、身体权、健康权、姓名权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权、婚姻自主权等权利。”离开人体的样本和信息的所有权仍属于自然人本身。但在离开了人体后，其控制权事实上已转移到了医疗机构，伦理审查和知情同意就成了取得授权的必然途径。

1 法律风险

1.1 生物样本和信息所有者权益

一般而言，医疗机构会按照相关法规要求和临床诊疗工作规范来管理这些样本和信息。例如，医院工作人员根据与患者的诊疗合同授权采集患者血样、进行检查检验并出具报告，若有血样剩余，则按《医疗废物处理条例》进行处理。如果医院没有经过伦理委员会审查批准和患者知情同意，就将患者血样用于医学研究，就涉嫌违反了诊疗合同，侵犯了患者的民事权益，也可能损害了其人格权和物权。……