高效液相色谱法测定清热解毒颗粒中盐酸小檗碱的含量
2021-04-26万勇杨毅生付志文周志强洪挺
药品评价 2021年5期
万勇，杨毅生，付志文，周志强，洪挺
1.江西省药品检查员中心，江西 南昌 330029；2.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029；3.江西康恩贝中药股份有限公司，江西 上饶 334400
清热解毒颗粒是由金银花、连翘、黄连、知母、石膏、水牛角、玄参、地黄、大青叶等九味中药材组成，具有清热解毒，养阴生津，泻火等功效。临床最早用于轻、中型乙型脑炎，后来发现其具有良好的治疗风热型感冒、流行性腮腺炎的作用［1］。方中金银花、连翘疏散风热，清热解毒，为君药；石膏、知母、黄连清热泻火解毒，为臣药；水牛角、大青叶、地黄、玄参清热凉血，合为佐药；全方共奏清热解毒的作用。
《中国药典》2015 年版一部中收载的清热解毒片和清热解毒口服液［2］，以及其他两个清热解毒颗粒医院制剂［3-5］处方药味组成均同本课题清热解毒颗粒不同，属于同名异方。本研究的清热解毒颗粒现行质量标准为中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十三册（WS3-B-2618-97），标准正文只收载了［性状］、［鉴别］（1）理化鉴别皂苷类化学成分、［鉴别］（2）理化鉴别处方中石膏、［鉴别］（3）显微鉴别处方中黄连的盐酸小檗碱、［检查］项。现行标准简单，质量控制研究文献相对较少［6-8］，且通过显微鉴别黄连中盐酸小檗碱方法落后，干扰较大、难于观察，故本研究采用HPLC 法测定其盐酸小檗碱的含量，以期为清热解毒颗粒质量标准控制提供参考。
