张丽娜，唐永和，赫 军，马秉智

(中日友好医院药学部，北京 100029)

*主管药师。研究方向：中药调剂。E-mail：zlnw1989@yeah.net

#通信作者：副主任药师。研究方向：中药制剂。E-mail：mbz20052002@aliyun.com

中成药是指在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂，因此，使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药[1]。中成药在上市前存在着很多研究缺陷，如不良反应不明确、药物联合应用时相互作用不明确，在注意事项、禁忌和特殊人群用药方面均存在缺项。随着现代药理学研究的发展，中成药药品说明书也在不断完善。本研究通过梳理近10年来我国中成药药品说明书修订公告发布情况，旨在分析现阶段我国中成药药品说明书修订现状，以促进中成药药品说明书的规范性与合理性。

1 资料与方法

通过查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门发布的中成药药品说明书修订相关公告等，采用Excel 2016软件记录公告的时间和相关药品名称、剂型、类别，无需记录详细修改内容。统计时，对于双跨品种(即该品种既为处方药又为非处方药)，修订内容不同，按2个药品统计；同一品种不同剂型、不同规格，药品说明书修订要求相同，按1个品种计数，药品说明书修订要求不同，则按多个品种计数。例如，《总局关于修订清热暗疮制剂说明书的公告(2017年第170号)》[2]中包括清热暗疮制剂处方药与非处方药的药品说明书修订要求有2个附件，因其修订要求不同，用品名称统一计为“清热暗疮制剂”，按2个品种分别统计；……