董 芹，廖 婉#，张 臻*，何 瑶，蒋燕萍，严 鑫，朱宗萍，胡琼丹，庞 兰，陈 姣，赖文静，张 星，傅超美*

·综 述·

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

董 芹1，廖 婉1#，张 臻1*，何 瑶1，蒋燕萍1，严 鑫2，朱宗萍1，胡琼丹1，庞 兰1，陈 姣1，赖文静1，张 星1，傅超美1*

1. 成都中医药大学 西南特色中药资源国家重点实验室，药学院，四川 成都 611137 2. 成都市中草药研究所，四川 成都 610016

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型，由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效，水分超标是制约中药现代化的关键因素之一，水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析，基于质量源于设计的制剂理论，围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题，研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题，以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。

中国药典；中药固体制剂；水分控制；质量源于设计；现代化

新中国成立以来，《中国药典》自1953年发布至今已有11版，《中国药典》对中药固体制剂的水分控制，从无到有，水分测定方法及水分控制限度逐渐优化，收载水分控制要求的固体剂型日益丰富，体现了我国医药行业的进步及生产检验水平的提升。随着《中国制造2025》[3]、《医药工业发展规划指南》[4]等政策的发布，我国中药工业正在发生从质量源于检验（quality by test，QbT）向质量源于设计（quality by design，QbD）理念的转变[5-6]。……