关雅戈，罗 赣#，高晓燕*，蒋宇航，刘雨涵，韩 晨，苗家燕，韩妮娜，张志强*

经典名方桃核承气汤物质基准关键质量属性研究

关雅戈1，罗 赣1#，高晓燕1*，蒋宇航1，刘雨涵1，韩 晨1，苗家燕1，韩妮娜2，张志强2*

1. 北京中医药大学，北京 100029 2. 北京康仁堂药业有限公司，北京 101301

建立桃核承气汤（Taohe Chengqi Decoction，TCD）物质基准的HPLC特征图谱及指标成分含量测定方法，阐明TCD物质基准的关键质量属性，构建其质量控制体系。特征图谱1，色谱柱为Diamonsil钻石二代C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），甲醇-0.1%磷酸水溶液为流动相，体积流量为1.0 mL/min，梯度洗脱，进样量为10 μL，柱温30 ℃，检测波长为254 nm；特征图谱2，色谱柱为Diamonsil钻石一代C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），甲醇-0.2%磷酸水溶液为流动相，体积流量为1.0 mL/min，梯度洗脱，进样量为10 μL，柱温35 ℃，检测波长为210 nm。根据方中成分的极性差异，建立2张特征图谱，结果显示，15批TCD物质基准相似度分别为0.928～0.992和0.809～0.995，共确定32个特征峰，并指认苦杏仁苷、甘草苷、甘草酸铵、芦荟大黄素、大黄酸5个共有成分。15批TCD物质基准的平均出膏率为19.10%，苦杏仁苷、甘草酸铵、桂皮醛、芦荟大黄素、大黄酸的质量分数分别为2.650～7.318、3.563～17.486、0.013～0.128、0.034～0.215、0.930～3.582 mg/g。为TCD物质基准的质量控制和复方制剂开发提供科学依据。

经典名方；桃核承气汤；物质基准；关键质量属性；特征图谱；HPLC；质量控制；苦杏仁苷；甘草苷；甘草酸铵；芦荟大黄素；大黄酸；桂皮醛；出膏率

经典名方物质基准是指以古代医籍中记载的经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准，除成型工艺外，其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致[1]，是连接传统制法与现代生产工艺的对照物质，是评价复方制剂与传统汤剂一致性的准绳[2-3]。……