周跃华，路金才，周 娟，宋宗华

·专 论·

关于中药新药复方制剂“整体鉴别”新模式的思考

周跃华1，路金才2，周 娟3，宋宗华4

1. 国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022 2. 沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016 3. 四川省食品药品检验检测院，四川 成都 611731 4. 国家药典委员会，北京 100061

中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项设置薄层色谱（thin layer chromatography，TLC）鉴别的目的既是检验制剂是否按规定的处方药味投料，也是反映制剂的整体质量特征进行真伪鉴别。在此基础上，提出中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项TLC研究可按“整体鉴别”的新模式开展，并对TLC“整体鉴别”的思路、方法等提出建议，对TLC的处方药味鉴别与制剂整体鉴别进行了对比分析。TLC整体鉴别具有以下优势或特点：可充分利用样品展开后的斑点信息，可提高结果判断的准确性，鉴别试验次数相对较少。TLC“整体鉴别”为中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项研究提供了可反映中药制剂整体质量特征的新模式。

中药复方制剂；薄层色谱；处方药味鉴别；整体鉴别；质量标准

薄层色谱（thin layer chromatography，TLC）法具有设备简单、鉴别专属性强等特点。20世纪80年代以来，TLC板、点样技术、展开技术、仪器设备等方面快速发展。目前TLC法已成为中药复方制剂质量标准中定性鉴别的主要手段，是中药质量标准的重要组成部分，在提高中药制剂质量可控性方面发挥了积极作用。但是，在TLC鉴别研究的思路及方法等方面仍有一些内容值得进一步探讨。本文提出中药新药复方制剂TLC“整体鉴别”的设想，并对相关问题进行讨论，供同行参考。……