陶春爱 甘永新 陆幸玫 苏伟东 唐小兰

女性抗抑菌产品有液体、凝胶等剂型，以双胍类、季铵盐类等低效消毒剂为主要作用成分，加入植物提取物复合而成，对妇科炎症常见的病原菌，如白色念珠菌、肠道杆菌、铜绿假单胞菌和滴虫等[1]有一定抗抑菌作用。鉴于产品为局部外用，治疗时间短、疗效好，同时因药物作用而带来的肝损害、胃肠道不适等不良反应也得到了大幅度降低[2]，因而受到女性的青睐。氯己定俗称洗必泰，化学名为双氯苯双胍己烷，是一种阳离子表面活性剂，对细菌有较强的亲和力，能通过破坏细菌细胞膜并抑制细菌代谢酶的方式对细菌产生杀灭作用。氯己定的有效成分包括盐酸氯己定、醋酸氯己定及葡萄糖酸氯己定，目前常用的是醋酸氯己定和葡萄糖酸氯己定。氯己定适用于手、皮肤及粘膜等的消毒，其杀菌效力持久，刺激性小。近年来常用作女性抗抑菌洗液的主要成分。本文参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》[3]及相关文献[4]对5 份含0.23%～0.38%的醋酸氯己定的中草药提取物复合抑菌剂进行实验室试验，观察产品对细菌繁殖体的抑菌效果。同时对现阶段女性抗抑菌剂的产品现状及存在问题进行分析，为消费者及产品研发人员提供借鉴。

1 材料与方法

1.1 试验材料

试验菌株为大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）及白色念珠菌（ATCC 10231），均购自中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心。营养琼脂培养基（用于培养大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）、沙堡氏琼脂培养基（用于培养白色念珠菌）均购自北京陆桥技术股份有限公司。5 份抑菌产品中4 份为液体洗剂，1 份为凝胶，其中醋酸氯己定含量为0.23%～0.38%，另含其他中草药提取物成分。

1.2 试验方法

1.2.1 菌悬液制备 分别将以上3 种指示菌株培养至第3 代，用0.03 mol/L 灭菌PBS 洗下经培养18 ～24 h 的新鲜斜面培养物，使菌悬浮均匀后稀释至回收数为1×104～9×104cfu/mL，作为试验浓度菌悬液。

1.2.2 抑菌试验 根据抑菌剂产品资料，计算相应抑菌剂使用剂量。吸取0.5 mL 样液和0.5 mL 无菌生理盐水分别分装到无菌试管内，一式4 份。每管加入100 µL 菌悬液，立即混合均匀，作用2 min，5 min，10 min，20 min。各设定时间作用结束后，吸取0.5 mL 样液于含5 ml PBS 的试管内，充分混匀，做适当稀释，取2 ～3 个稀释度的0.5 mL 样液接种到无菌平皿内，每份样液接种2 个平皿。在每个含样液的平皿内倒入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）或沙堡氏培养基（白色念珠菌）并转动平皿，使其充分摇匀，待培养基凝固后倒置平板，于37℃培养48 h（白色念珠菌72 h），记录平板菌落数。试验重复3 次。

1.3 抑菌率计算

抑菌率=（对照样品平均菌落数-被试样品平均菌落数）/对照样品平均菌落数×100%。

1.4 结果判定

当抑菌率为50%～90%，判定产品有抑菌作用；当抑菌率≥90%，则判定产品有较强的抑菌作用。

2 结果

经3 次重复试验，得出对照组平均菌落数及样品组对不同菌株的抑菌率。结果，5 份抑菌产品分别作用2 min，5 min，10 min，20 min，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌的抑菌率均为100%（见表1），表明该5 份含醋酸氯己定及中草药提取物的复合抑菌剂具有较强的抑菌作用。

3 讨论

本试验结果表明，含0.23%～0.38%的醋酸氯己定复合抑菌剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌具有较强的抑菌效果，说明含该浓度的醋酸氯己定复合抑菌剂能达到消毒效果。

细菌性阴道炎是育龄妇女最常见的下生殖道感染性疾病，且近年来发病率有上升趋势，以金黄色葡萄球菌和大肠埃希氏菌为常见病原体[5-6]。正常的女性阴道具有抵御病菌侵犯的功能，阴道前壁和后壁处于紧贴状态。阴道炎患者维持酸碱度平衡的防御功能已遭到破坏，因此易于遭到细菌的侵入[7]。据有关资料显示，80% 的现代女性都深受妇科炎症所害[8]，30% 的妊娠妇女，10% ～20% 的非妊娠妇女阴道均有细菌寄生[9]。阴道炎治疗原则在于杀菌、重建阴道微生态环境[10]。大部分女性一感到不适就用洗液。洗液是女性青睐的对抗阴道炎症的“武器”[11]。部分患者发病后，没有将到医疗机构就医作为第一选择，而是自行到药店甚至商店购买药品护理，甚至部分人把护理液当成日常清洁用品长期使用。在病原不明确的情况下滥用抗菌护理液，容易导致阴道内pH 值改变，造成其他细菌大量繁殖，乳酸杆菌失去优势而减少，长时间使用酸碱度不匹配的产品还会加重干涩症状。

3.1 产品现状及存在问题

我国抗抑菌产品的数量和剂型日益增多[12]。目前市场上女性抗抑菌产品种类繁多，有液体、凝胶、膏状、栓剂等；成分复杂，一般采用低效消毒剂，如季铵盐类、双胍类作为抗抑菌配方中的有效成分，中草药提取物也有被使用[1]。市面上销售的用于人体消毒的抑菌液多以植物提取物成分命名，但其主要成分标识不明显，易给消费者造成以中草药为主要有效成分的误导。

我国中草药资源应用历史悠久，具有抗菌消炎作用、且来源广泛、价格便宜、副作用小、不易残留等优点的一些中草药已得到广泛应用[13]。有研究显示，中药外洗洗剂能有效杀菌，从而改善患者病情，并且安全可靠[14]。中草药提取物作为抗抑菌产品成分，一定程度上起到抗抑菌作用，但存在抗抑菌效果相对较弱，稳定性欠佳等缺点。本研究团队在长期消毒产品检测检验工作中发现，纯中药成分的抗抑菌产品，难以做到较强的抗抑菌效果，而添加合适浓度的化学消毒剂的抑菌液在作用时间内均能达到较强的抑菌效果。随着技术的进步，新产品不断被开发及应用。以纳米银为主要作用成分的抗（抑）菌产品已进入市场，如纳米银抗菌敷料、抗菌洗护用品、抗菌纺织品等，具有长效抗菌作用。纳米银指粒径为1 ～100 nm的银粒子。由于纳米颗粒具有较大的比表面积，因此纳米银比金属银呈现更高的生物活性[15]。纳米银抗菌具有强效杀菌、渗透性强、促进愈合、副作用小、不易产生耐药性的特点。一项针对纳米银抗菌洗液的实验研究显示，在纳米银离子平均含量为0.105 mg/mL 的条件下，抗菌洗液原液对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌分别作用2 min，平均杀菌率为99.82%、99.57%；作用5 min、10 min、20 min，平均杀菌率均为100.0%，根据评价标准杀菌率≥90%，该产品有杀菌作用[16]。

女性抗抑菌产品零售市场日益扩大，越来越多女性倾向于自行用药。利用措词技巧在标签和说明书夸大宣传产品的抗菌作用，对疾病的治疗作用和效果明示或暗示、省略或含糊，使消费者误解产品性能，甚至让消费者误以为抗抑菌类产品是药品，加之推销人员的花言巧语，使消费者极易上当受骗。为达到某种治疗目的，还会将不利于阴道健康的化学物质加入中药抗抑菌产品中，严重损害消费者的利益和健康[17-18]。抗抑菌剂假冒药品的做法增加了消费者的使用风险，不仅损失钱财，重者则会延误病情，导致严重后果。

表1 抑菌洗液的抑菌效果试验结果

3.2 管理建议

女性抗抑菌产品所面临的种种问题的解决是一项艰巨的挑战，每个部门及相关人员应明确自己的职责。（1）提高准入门槛，将规范抗抑菌剂作为直接接触人体皮肤黏膜、并能达到人体生理或卫生保健而使用的日常生活用品进行备案管理。卫生行政部门应进一步对申请备案的抗抑菌剂生产的企业进行完整、合法和规范性的审核，从源头上把好抗抑菌产品生产许可的关口，确保安全使用；（2）加强日常监督管理，提高抗抑菌产品的执行标准，适当提高生产企业的检查力度和频率，依法查处不合格抗抑菌产品企业，规范产品标签说明书与格式，防止抗抑菌产品市场乱象；（3）提升检验机构能力，通过加大对检验机构的投入和建设，将关键性指标纳入督查范围以确保其检验质量、检测报告真实有效[19]。（4）加大宣传力度，消费者在自行购买抗抑菌产品前应先行就医问诊明确病因，提高对用药依从性及疾病认知程度，并严格遵循医嘱用药[20]，切勿盲目用药以防加重症状，延误治疗。

综上所述，传统中药副作用小但显效慢治疗时间长，西药疗程短见效快但副作用大、易产生耐药性[21]。中西医结合治疗，则能够在抑制炎症的同时对机体进行整体调理，改善机体体制，提升机体抗病能力，达到标本兼治的效果[22]。因此当前研发出一种高疗效、低副作用的新型妇科抗抑菌剂是关键，各相关部门应通力合作，科学规范管理产品市场，加强监督管理抗抑菌产品的质量，提高检验人员的检验质量，严厉打击虚假宣传抗抑菌产品的成分及疗效行为，谨防虚假产品流入市场，保障消费者的利益和健康。