张偲偲，李雯珊，王德勤，李楚源，匡艳辉

(广州白云山和记黄埔中药有限公司·广东广州·510515）

复方丹参片是《中国药典》2015 年Ⅰ部收载品种，由丹参、三七、冰片3 味药组成，具有活血化瘀，理气止痛的功效，用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷，心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述征候者。在临床使用和实验研究中发现[1-6]，本品国内生产厂家众多，不同厂家生产的不同批次的复方丹参片的质量和疗效存在一定差异。本研究参照2015 版《中国药典》[7]，以高效液相色谱法法（HPLC）和气相色谱法（GC）[8,9]分别对 43 个厂家总计121 批次的复方丹参制剂进行了含量测定， 对比不同厂家产品的质量差异。

1 仪器与试药

Agilent 1260 高效液相色谱仪、Agilent 7890A 气相色谱仪； 电子分析天平 （瑞士沙多利斯Sartorius 公司）；CP225D 电子分析天平 （瑞士沙多利斯Sartorius公司）；丹参酮ⅡA（批号 110766-200619）；丹酚酸 B（批号 111562-201110）；人参皂苷 Rg1（批号 110745-200617）、人参皂苷 Rb1（批号 110704-201122）、三七皂苷 R1（批号 110745-200415）、人参皂苷 Re（批号110754-200320）均购自中国食品药品检定研究院；复方丹参制剂产品 （43 个厂家总计121 批次， 薄膜衣片）；甲醇、乙腈为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 丹参酮ⅡA 的含量测定

2.1.1 色谱条件

Waters SunFire R C18色谱柱 （5μm，4.8×250mm）；流动相： 甲醇-水 （73∶27）， 流速 1ml/min， 检测波长270nm。

2.1.2 溶液的制备

对照品溶液的制备： 精密称取丹参酮ⅡA 对照品适量， 加甲醇溶解制成每1mL 含丹参酮ⅡA 0.084μg的溶液。

供试品溶液的制备：取复方丹参片10 片，去衣后精密称定，研细，精密称取约1g 置具塞棕色量瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率 33kHz）15min，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色瓶中，即得。……