朱玉彦

(山东齐都药业有限公司，山东 淄博 255400)

悬浮粒子是用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1～1 000 μm的固体粒子和液体粒子。目前，我国制药和医疗卫生等行业已建成大量的洁净室，而空气洁净度是确保各类洁净室竣工验收和日常运行的重要手段[1]。由于其直接影响洁净区域的生产环境和药品质量，依据《中华人民共和国国家标准》GB/T16292-2010的规定，需要对洁净室的悬浮粒子进行检测，作为评价洁净室洁净程度的重要指标。

1 悬浮粒子产生原因分析

洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度，制药企业洁净室的洁净度可分为A级、B级、C级、D级。A级的洁净程度最高，要求悬浮粒子较少以保护此环境下的药品不受污染，D级洁净程度要求最低，适用于生产中的称量、浓配等产生粉尘量较大的洁净环境。

由于悬浮粒子直接影响洁净室的洁净程度，其存在于洁净室环境中与药品直接接触，进而影响药品质量，甚至可引起药物的不良反应，威胁患者生命安全。故基于风险管理的原则与思路，我们总结了洁净室悬浮粒子可能出现异常的原因，现通过“鱼骨图”的方式进行分析，通过对悬浮粒子数量异常的原因进行分析及 “人、机、料、法、环”多过程进行控制，以期获得良好的效果。

由图1可以看出，悬浮粒子产生的影响因素较多，针对上述因素，我们逐一进行分析并制定控制措施，见表1。

图……