闫慧，李鹏，韩素丽，杜园园，杜薇，陈腊，段刘梦，李曼，李锦豪

(1.长治医学院附属和平医院，山西 长治 046000；2.长治医学院，山西 长治 046000)

乙型肝炎病毒(HBV)是一种嗜肝脱氧核糖核酸病毒，属于包膜病毒。现用于临床的病毒标志物有乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)、乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)[1]。目前，临床实验室检测此类标志物常用的方法有酶联免疫法和化学发光法等[2]。近几年，国产化学发光仪在检测性能上与传统的进口化学发光仪缩小了差距。本文通过评价亚辉龙iflash3000A型化学发光仪对HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc等项目的检测性能，并与雅培i2000化学发光仪进行结果间的比对，验证iflash3000A的检测能力。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

亚辉龙iflash3000A化学发光仪及配套乙型肝炎血清标志物试剂：HBsAg(试剂批号：20190201)、抗-HBs(试剂批号：N1081481/N0596194)、HBeAg(试剂批号：N0596046)、抗-HBe(试剂批号：B32541/B32541)、抗-HBc(试剂批号：B31945/B31945)。试剂均在有效期内使用。

1.2 样本采集

随机选取门诊及健康体检者血清样本。无菌操作抽取静脉血4 mL于无抗凝剂采血管中，静置30 min后3 000 r/min离心10 min，取上清液待测。剔除溶血、脂血、黄疸等可能干扰反应结果的样本。

1.3 方法

1.3.1 精密度验证

1.3.2 分析测量范围验证

用测量范围下限低值样本(L)等间距稀释测量范围上限的高值样本(H)，制备出6个不同浓度样本，每份样本重复测定2次，计算出测定均值，与理论浓度计算出线性回归方程：y=ax+b，并计算线性相关系数r。判定标准：a为0.97～1.03，线性相关系数r≥0.975(或r2≥0.95)[4]。

1.3.3 正确度验证

正确度评价通过方法学比对来实现，利用两种方法的比对结果进行iflash3000A检测系统的正确度评估。……