阳长明，陈 霞，赵 巍，韩 炜，张永文，李计萍，周思源

基于源头控制的中药制剂质量研究

阳长明，陈 霞#，赵 巍，韩 炜，张永文，李计萍，周思源*

国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素，也是中药制剂质量控制的源头。通过对中药制剂质量控制现状的分析，对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则主要内容的介绍和解读，提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路，即重视中药制剂的研究设计，重视作为中药制剂原料的中药材质量，重视饮片炮制加工及重视制剂生产过程控制，构建符合中药特点的质量标准体系，控制中药制剂的质量。

中药制剂；源头控制；研究设计；中药材质量；饮片炮制加工；生产过程控制；质量标准体系

中药制剂由于成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、作用机制不清楚等原因，其质量控制长期以来成为了中药制剂的难点和关键问题，如何基于中药特点开展中药制剂质量研究一直是业界研究探讨的重要内容。近日国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则‍[1]，这是首次针对中药新药用药材、饮片和质量标准研究制定专门的指导原则。……