肖佳妹，杨 岩#，贺福元, 3，杨岩涛, 3*

·专 论·

基于总量统计矩的中药多成分缓控释制剂整体释放体内外评价研究

肖佳妹1,2，杨 岩1, 2#，贺福元1, 2, 3，杨岩涛1, 2, 3*

1. 湖南中医药大学药学院，湖南 长沙 410208 2. 湖南中医药大学 中医药超分子机理与数理特征化实验室，湖南 长沙 410208 3. 中药成药性与制剂制备湖南省重点实验室，湖南 长沙 410208

针对目前尚缺乏符合中药复方缓控释制剂特征的体内外评价方法，对近年来中药复方缓控释制剂体内外评价的研究进行总结，分析了现有评价模式的优势及不足，并强调中药多成分缓控释制剂体内外评价模式应体现整体特色。因此，尝试探讨基于总量统计矩理论的中药缓控释制剂体内外评价方法，以不同时段缓释制剂与全溶样品指纹图谱的相似度情况表征中药多成分体外释放研究，以总量药动学探讨其整体总量生物等效性，并结合总量统计矩相似度法将两者关联，期望建立一种能反映中药缓控释制剂体内外整体释放动态变化特征的评价模式，使之能够符合中药复方缓释制剂“总量均衡、整体溶散、随方释放”的总体要求，为中药多成分缓控释制剂的开发提供支撑。

缓控释制剂；总量统计矩；体内外评价；中药；多成分

缓控释制剂是通过一定的制剂技术控制药物的释放速率，使其在体内缓慢或受控释放，可有效控制血药浓度波动，降低血药浓度峰值，减少不良反应的发生，最大程度地减少患者服药的次数和剂量，提高患者的临床顺应性[1]。……