李 帅 张 强

（1.北京外国语大学法学院，北京 100089；2.国信证券博士后工作站，深圳 518000；3.国信证券白沙泉投资者教育基地，杭州 310007）

概 要：医工交叉是医疗器械持续创新的基础动力，是我国医疗器械产业升级的关键。近年来，我国出台了一系列政策促进科技成果转化，但医工交叉领域具有周期长、多方参与、投资巨大等特点，导致其失败风险高并制约了科技成果转化的效率。本文通过分析医工交叉成果转化中存在的问题，从法律保障的视角提出能够促进科技成果转化的法律制度建议，从科研工作者权益保障、资金托管安全和知识产权收益等角度综合保障转化成果，促进我国医疗器械产业的可持续发展。

0 引言

随着中美贸易战的深入，中美科技战也随之打响。华为处在被系统和芯片联合扼杀的危机中，美国出口管制实体清单中的中国企业还在不断增加[1]。在新冠疫情等因素的冲击下，中美贸易战已逐渐升级为科技战，这让我国政府和民众更加认识到，科技创新要靠自力更生。国家统计局、科学技术部、财政部联合发布的《2019年全国科技经费投入统计公报》中显示，2019年，我国研究与试验发展经费投入总量超过2万亿元，比上年增长12.5%，连续4年实现两位数增长，经费投入强度（与GDP之比）为2.23%，再创历史新高[2]。同时也有数据显示，我国科研成果转化率不足30%，先进国家这一指标为60%至70%[3]。我国科研机构每年有数万项科研成果通过审核验收，很多成果被认定为“国际首创”、“国际领先”或者“填补了国内空白”，除去必要的理论研究外，这些科研成果转化为实际生产力的比例较低，研发与应用之间的距离将直接影响我国未来科技水平的发展，甚至直接决定中美科技大决战的胜负。

1 政策鼓励与发展窘境

科学技术是第一生产力，是国家发展的根本和动力，我国政府出台了一系列措施来激励科研成果转化效果，如1996年颁布了《中华人民共和国促进科技成果转化法》来促进科技成果转化为现实生产力，规范科技成果转化活动，加速科学技术进步[4]。2016年国务院办公厅印发《促进科技成果转移转化行动方案》，对实施促进科技成果转移转化行动作出部署，其围绕激发创新主体积极性、构建支撑服务体系、完善创新要素配置等，部署了8个方面、26项重点任务[5]。全国各地也出台了相应条例，如北京市于2019年底通过《北京市促进科技成果转化条例》[6]。很多地方政府和科研机构也相应建立了科技成果转化平台和服务中心等机构共同推动技术成果落地工作[7-9]。

实践中，科研成果大多是在科研项目经费的资助下完成的，属于国有资产范畴。在《促进科技成果转化法》修订后，打破了科研成果各项权益的集中制管理，下放后却给各级领导带来了压力，害怕承担国有资产流失的责任，反而给科研成果的转化降了温。以高校科研工作者为例，教师与学校的关系在应对科研成果转化时显得较为尴尬，一方面学校转化后的收益分配执行比较模糊，降低了教师的积极性；另一方面，如果教师通过成立公司的方式将成果转化，科研成果的归属、使用和收益分配不够成熟，出现利益纠纷时容易引发法律争议，而且科研工作者往往缺乏企业运营经验，大包大揽成立公司进行转化的效果并不理想。

2 医工交叉创新转化的特殊性

随着我国经济的飞速发展，人民生活水平不断提高，对高质量医疗服务的需求与日俱增。我国在2019年的医疗器械市场已突破6000亿元，依然是世界第二大医疗器械市场[10]。据海关统计数据，当年进出口总额达到826亿美元，同比增长11.34%，其中出口额为369亿美元，同比增长10.0%，进口额为457亿美元，同比增长12.4%。然而，出口额虽然增长，但目前仍以低值耗材、中低端产品为主，这主要得益于我国完善的产业链和低成本劳动力。以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占比超过了出口总额的四成，科技附加值低的问题将成为我国医疗器械行业未来面临的主要问题。高端医疗装备在很大程度上仍然依赖进口，这是人民看病贵和看病难主要的原因。以手术机器人为例，达芬奇机器人是目前国际上最成功的手术机器人之一，在美国销售价为一千万人民币的达芬奇机器人出口到中国直接涨价一倍[11]。不仅如此，为了保持盈利，达芬奇机器人还采用了独特的商业模式——耗材智能锁死策略：达芬奇手术机器人的机械臂是一种高值耗材，使用时临时安装到机器人上面。每条机械臂使用10次后便不能继续使用，机器人就会自动锁死，必须更换新的机械臂后才能重新开机。机械臂的价格在美国从700美元至3200美元不等，国内售价约每条10万人民币，而每台手术平均至少要使用四条臂，这无疑进一步推高了手术成本。

诸如手术机器人等高端医疗器械，需要医工交叉领域的持续创新才能实现国产突破。医工交叉作为学科交叉的一种，主要指医学与多学科开展交叉，将其他学科的方法、理论和成果融合到医学实践中，从而更好地促进医学领域的发展。目前医工交叉已成为医疗领域硬件与软件创新的重要方式，在精准微创手术机器人、人工智能医疗健康等领域前景看好。相比其他学科，医工交叉创新成果科研转化的复杂性更高，一方面作为学科交叉成果，如何突破“医”和“工”边界约束显得至关重要，需要将不同专业与医学临床实践相结合，其中涉及的转化周期较长，如达芬奇手术机器人从启动研发到2000年拿到美国食品药品管理局（FDA）的认证，花了十年时间[12]。我国三类医疗器械注册主要流程包含撰写标准、产品注册检测、临床试验、体系考核和注册审核，其中检测和临床试验占据了大部分时间，可能耗时数年，无疑会增大创新成果转化风险。另一方面，医工交叉创新成果的商业化涉及到多方合作，至少包括科研院所、医院和公司三方，转化链条包括科研创新-临床验证-市场推广。除常见的知识产权转让外，商业化过程中涉及到的资金投入、利益分配和人员协调等不可忽视的环节。

3 法律制度保障建议

科研创新成果转化的核心在于激发科研工作者的研发热情，用市场化收益提高研发人员的待遇，纠正唯论文的考评机制。如清华大学向斯坦福大学借鉴了产学研转化机制，科技成果可通过技术许可或转让的方式获得现金收益，学校占有15%收益比重，院系和科技成果重要贡献者分别享有另外的15%和70%[13]。在医工交叉创新发展道路中，法律手段需成为科研成果转化的守门人，为求真务实的科研工作者们撑腰。结合医工交叉创新成果转化中周期漫长、多方参与、投入巨大等特征，建议从以下几个方面考虑。

首先，科研转化最为理想的状态是让参与方各尽其责，尤其要切实维护科研工作者的权益，科研机构除了通过开展法律培训和援助，避免权益收到侵害外，也应当重点防范合同签订、对外协调工作中的法律风险。《中华人民共和国促进科技成果转化法》规定科技完成单位对成果完成人的奖励要在50%以上，调查显示部分科研机构奖励比例高达70%，说明内部鼓励趋势在愈发加快。因此，建议在明确利益分配的基础上，规定科研机构作为主体与合作单位进行签约和推进，充分利用其已有的法律团队和转化经验为科研工作者提供支持，让其能够集中精力进行创新成果转化。

其次，近年来，因科研人员自身法律意识淡薄造成的违法行为不断引发舆论关注，如清华大学付林教授案和山东大学陈哲宇教授案[14]。医疗器械的突破难点在于高端设备的国产替代，这类医工交叉成果转化投入极大且需要多方参与，涉及到的经费来源很多，可能包括政府、高校、医院、企业和科研团队等，经费的筹集和处置也容易成为重大风险来源，近年来因为项目经营不善导致的经济纠纷非常值得关注。针对此类问题，可以考虑引入第三方资金托管制度，确保资金流向符合参与方的真实意愿，有效防范风险。

最后值得注意的是，医工交叉创新往往需要高校科研人员与医院工作者进行合作，如北京航空航天大学作为国内医工交叉领域先行者，近年来发起成立了医工整合联盟，与中国人民解放军总医院、首都医科大学附属积水潭医院、中日友好医院等顶级三甲医院进行深入合作，取得了一系列成果[15]。知识产权的归属也会关涉科研机构和医院，且后续临床实验通常会优先选择同一家医院。在早期科研项目合作时，存在着“重申请、轻应用”的情况，对科研成果归属比例的考虑一般较少。对于具有重要潜在商业价值的科研成果，在产业化落地中利益分配时可能会产生分歧，致使合作方意见不一，阻碍转化效率。因此，建议针对医工交叉成果转化的特点，对使用权、收益权和处分权进行改革，通过制度创新和法律完善推动科研成果的商品化和产业化。

4 结语

作为现代医学发展的强劲动力，医工交叉对于医疗器械创新的引擎作用至关重要，是医学与工程思维的交叉、融合与渗透，是未来经济产业发展、前沿多学科基础研究、高端人才培养等方面的重要发展方向。随着“十四五”规划时期的到来，医工交叉创新必将迈入一个新阶段，为此需进一步进行深化改革，从法律制度出发综合保障科研人员权益，促进医工交叉创新成果转化效率，为我国医疗器械产业升级保驾护航。