（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 江苏 210000）

引言

在中国《药品生产质量管理规范》以下简称GMP中，对于制药企业质量管理体系有明确描述，其中所涵盖的内容非常丰富。在运行制药企业质量管理体系的过程中，需要对有关的文件内容明确，对制药企业质量管理体系运行中产生的信息详细记录，还要做好纠正与预防工作[1]。制药企业质量管理体系的有效运行，对于人员质量要求很高，所以，需要做好人员的培训工作，并发挥制度的约束效应，确保制药企业质量管理体系良性运行，确保企业的各项工作规范化、系统化，在管理工作中发挥实效性。

1.将文件管理工作做到位

药品企业生产活动需要按照规定的标准操作，规程应严格、细致，而且操作性强，每一个细节都必须在文件中明确表达，能够做为作业指导书。其中所涵盖的内容包括人、机、料、法、环，对物料输送、设施消毒灭菌等工序，特别是制药企业实施无菌生产，在这个过程中，对企业操作规程的每个细节都有很高的要求，要保证各项工作有序展开，就需要在统一规范的程序下操作，确保人员按规范执行，才能保证生产活动稳定有序地开展进行，对于问题能够及时发现并有行之有效的处理方法。另外，要对操作人员科学有效地指导，许多企业由质量管理部门根据生产批号向生产部门下达标准作业指导书，再结合标准操作规程。这样，所有的生产过程都能够充分结合。在生产过程中，操作人员可以按照生产指令和标准操作规程将各项操作完成，对于存在的问题及时发现，及时采取有效的措施处理。……