于栋梁，徐秋瑾，马敏，闫威，刘大跃

（徐州市中心医院药物临床试验机构，江苏 徐州221000）

临床研究协调员（CRC）是指在临床试验中，在主要研究者的授权与指导下，协助研究者进行一些非医学判断事务性工作的人员，一般具有医学、药学及护理学等专业背景。临床研究协调员在发达国家已有30多年的历史[1]，在我国也有约10年的历史，为研究者高质量完成临床试验发挥重要的作用。院外临床研究协调员的出现为临床试验的开展起到了促进作用，但也存在一些问题，本研究旨在探究加强对CRC的管理与考核，对临床试验项目质量指标的影响，现报道如下。

1 研究背景

近10年来，随着国家一系列药物医疗器械审评审批制度改革的制订与实施，对药物医疗器械的创新与研发发挥了极大的促进作用，越来越多的临床试验进入药物临床试验机构。因此，研究者的工作量也明显上升[2]。同时，为不断提升临床试验的质量，国家修订了《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》，近期又发布了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》等一系列文件，对临床试验的质量要求越来越高，现场核查也越来越严格。而药物临床试验机构多是地市级以上的三级甲等医院，参与临床试验的医务人员（研究者），需承担大量繁重的医疗、教学与科研工作，无法进一步承担需耗费大量精力的临床试验工作，导致临床试验的进度和质量降低。……