王涵，许建霞，杨柳，何牧野，孙聪慧, ，赵纪兰，王春仁

1 中国食品药品检定研究院，北京市，102629

2 烟台大学，烟台市，264005

0 引言

全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用，可由材料或可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用以及器官及多器官系统效应。医疗器械产品的全身毒性试验在生物相容性评价中具有重要地位，常用的全身毒性试验主要包括急性、亚急性、亚慢性及慢性毒性试验。

肺是人体的呼吸器官，是机体进行气体交换的场所；肺具有分泌功能，参与肺表面活性物质、前列腺素、缓激肽等许多生物活性物质的合成、激活、释放、分解和转化；肺还可参与对外来物质的防御，肺内存在的丰富的酶系对外来化学物的生物转化（包括增毒和解毒作用）具有重要地位。在医疗器械全身毒性试验，尤其是重复接触全身毒性试验（亚急性、亚慢性及慢性全身毒性试验）中，肺是非常重要的检查器官[1-3]。

1 需考虑肺毒性的医疗器械产品

某些医疗器械产品由于其组成、性质及使用方式[4]而具有潜在的肺毒性的风险。而器械使用过程中与介质（如药物、血液等）相互作用时，从医疗器械中释放的可沥滤物[5-6]，包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂等，也可能引起肺的损伤。因此对医疗器械性质及其可沥滤物的分析是判断其是否有肺毒性潜在风险的前提也是关键点。本部分列举两类可能需关注肺毒性的医疗器械产品以供参考，实际还要根据具体的医疗器械产品做具体分析。……