叶成红，肖丽，王永清

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

0 引言

医疗器械的可沥滤物（leachables）是医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）以及降解产物（包括器械或材料在生产、贮存及使用等过程中产生的前述物质的水解、降解或反应产物等）。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评估。国际标准ISO 10993.17和ISO 10993.18分别明确了可沥滤物定性定量和风险评估的要求，相关行业标准如YY/T 1550.2-2019《一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究》等也对相关医疗器械的可沥滤物给出了评价要求和方法。

同时，以可沥滤物研究为核心的医疗器械理化表征还可以为产品开发过程中的材料选择、工艺优化、变更控制（如工艺变更、供应商变更、牌号变更）中的等同性研究等过程提供依据[1]。某些情况下，可沥滤物的研究还提供了医疗器械生物学评价和毒理学风险评估所必须的信息。因此，对医疗器械的可沥滤物研究也成了当下医疗器械监管部门和生产企业的研究热点。另一方面，由于医疗器械复杂多样，在此研究过程中，也面临一些挑战。

1 可沥滤物研究的一般内容

如前所述，医疗器械可沥滤物研究有着不同的应用目的，研究目的的不同也决定着研究内容的差异。……