刘枭寅，梁宏，郭兆君，贺伟罡

1.国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心，北京 100081；2.国家药品监督管理局 医疗器械技术审评检查长三角分中心，上海 201203

引言

据统计2017年全球约有4.25亿糖尿病患者，其中中国约占1.14亿，超过1/3的患者会出现糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）[1]。糖网是工作年龄人群第一位的致盲性疾病，早期干预可延缓病情发展避免致盲，早期干预的主要方式是定期的眼底照相检查[2]。但目前我国87%的患者就诊于县级以下基层医疗机构，近70%未接受规范检查[3]，由于各种原因，又难以在基层配备足够数量具备眼底检查能力的医生。近年来基于深度学习的糖网人工智能（Artificial Intelligence，AI）辅助诊断软件首先于国外出现[4-5]，国内也开展了很多相关研究[6-8]，相关产品的出现为这一问题的解决带来了希望。

近两年在国内申请注册的糖网AI软件核心功能是采用深度学习算法对单张眼底照片进行糖网二分类，即判断眼底彩照是否存在II期及以上糖网。II期及以上的糖网患者应转诊到专业眼科机构进行干预，II以下可留在基层医疗机构定期复查。不同产品支持的拍摄方式（散瞳或免散瞳）、拍摄范围、相机种类等方面有所区别。AI对患者双眼多张照片分析结果进行简单逻辑运算后给出综合结果，但不能仅凭AI诊断结果进行临床决策，需要由医生对图像拍摄质量和诊断结果进行综合判断，报告签字后生效，必要时需重新拍摄、修改结果。有些产品还具有一些辅助功能，如：自动图像质量判定、糖网分级（给出每一级糖网分级）、眼底病灶识别，这些功能采用深度学习算法或常规模式识别算法。……