王泽华

国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心，北京 100081

引言

肺癌严重威胁人类生命健康，其发病率和病死率居所有恶性肿瘤的首位[1-4]。根据美国国家肺癌筛查试验结果，肺癌患者中有35%是10 mm以下的肺结节，肺结节筛查可使肺癌病死率下降20%[5-6]，因此对肺结节的早检测、早诊断及早治疗是降低肺癌死亡率的重要方法。目前临床上对于肺结节检测工作在实践中面临诸多问题的普及效果有待提升。近年来，计算机辅助检测（Computer-Aided Detection，CADe）软件技术发展迅速，临床上逐步使用人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术辅助医生进行肺结节检测。本文重点对国内外获批的肺结节AI产品的临床应用效果及研究进展进行简要综述。

1 肺结节的定义、分类及检测现状

肺结节影像学表现为直径不超过30 mm的局灶性、类圆形、密度增高的阴影[7-9]。肺结节的分类有多种方法，临床上常规根据其具体位置、密度等方面进行分类。从空间位置上划分，可以分为孤立性肺结节、近胸腔内壁肺结节和近血管肺结节[10-11]。按影像学密度划分，孤立型肺结节可分为实性和亚实性结节，亚实性结节又可分为磨玻璃结节（非实性）和混杂性肺结节（部分实性）[12]。

目前对于肺结节检测的临床实践中存在诸多困难：① 医师资源不足，工作压力较大。据统计我国医学影像数据年增长率明显高于医师数量的增长，临床医师面对较大工作压力[13]；② 筛查检测的准确率有进一步改进的空间。有研究报道影像科医师肺结节检出率仅为59.1%[14]，对美国放射医师肺结节检测的研究发现首诊错误率高达30%左右[15]。……