【作 者】邓敏

上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318

0 引言

2019年12月以来，湖北省武汉市出现新型冠状病毒肺炎疫情，随疫情蔓延，我国其他地区及境外多个国家也相继发现此类病例。该病作为急性呼吸道传染病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，按甲类传染病管理[1]。2020年2月11日，世界卫生组织将新型冠状病毒肺炎命名为COVID-19，国际病毒分类学委员会的冠状病毒研究小组建议把新型冠状病毒命名为SARS-CoV-2（严重急性呼吸综合征冠状病毒）[2]。新型冠状病毒属于β属的冠状病毒，基因组为线性的单股正链RNA，是已知可感染人类的第7种冠状病毒[3]，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60～140 nm[1]。可引起人类呼吸道感染，其基因特征与严重急性呼吸综合征（SARS）相关冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)相关冠状病毒有明显区别，基因组序列约由29 kb碱基对构成，拥有10个基因，可有效编码10个蛋白[4]。此次由SARS-CoV-2引起COVID-19疫情具有传染性强、传播迅速等特点，对该病毒进行快速、准确的实验室检测有利于有效控制疫情发展及对病患的及时诊治。疫情爆发以来，由于时间紧迫，研发任务紧急，已上市的产品存在质量上的不足。为提升试剂产品的性能，以便其更好地在疫情防控中发挥作用，本研究结合注册检验过程中发现的问题，从检验角度着重分析可能影响产品性能和质量的把控要点，并提出相关建议，为今后SARS-CoV-2实验室检测试剂的研发工作提供参考与思路。

1 新型冠状病毒肺炎的实验室检测方法

目前，针对新型冠状病毒肺炎的实验室检测方法主要分为病原学方法及血清学方法。……