【作 者】董谦，田蒙，母瑞红

1 中国食品药品检定研究院，北京市，102629

2 兵器工业北京北方医院，北京市，100089

0 引言

随着新材料、新技术的发展，由医疗器械和药品（包括生物制品）共同组成的组合医疗产品以其优于单类型产品的突出临床优势，成为医疗领域的研发热点。虽然组合医疗产品在一定程度上满足了日益精细化的临床需求，但是其自身所具有的复杂性、创新性以及所带来的风险成为有关部门在监管过程中面临的新挑战。面对创新型组合医疗产品不断涌现的大趋势，如何实现科学监管，既鼓励创新又确保其全生命周期的安全有效，成为亟待突破的难点问题。

美国自1990年《医疗器械安全法案》开始探索组合医疗产品的有效监管，并于2002年在美国食品药品监管局（FDA）专门设立组合医疗产品办公室（office of combination products，OCP），以负责组合医疗产品的分类、主审中心分配、政策法规制定等[1]。之后，OCP出台了《组合医疗产品的现行生产质量管理规范要求》等一系列文件，形成了较为成熟的全生命周期管理体系[2]。因此，学习借鉴FDA关于组合医疗产品监管的成功经验有助于探索我国药械组合产品监管体系的建设。

1 美国组合医疗产品的定义

根据《美国联邦法规》21 3.2（e），FDA将组合医疗产品定义为：①由药品、医疗器械或生物制品中的2个或多个部分组成，并通过物理、化学或其他方式组合成为单一实体的产品（单一实体产品）；②独立包装的药品、医疗器械或生物制品中的2个或多个部分在同一个包装中或作为一个单元包装的产品（组合包装产品）；……