【作 者】连环，陈虹，韩倩倩

中国食品药品检定研究院，北京市，102629

0 引言

为配合人类辅助生殖技术的发展，人类辅助生殖用医疗器械的开发层出不穷，其涵盖了所有与精子、卵母细胞或胚胎直接或间接接触的培养基类及器具/耗材类产品，而精子毒性检测是此类产品安全有效性评价中不可或缺的一环。现有的YY/T 1535规定了人精子存活试验的相关细节[1]，但对于其不适用的精子优选类和精子制动类产品还需进一步探索各自特定的性能指标及检测方法。同时为了加快产品检验流程，避免对人精子资源的浪费和伦理审查之类的烦琐流程，人精子替代试验也是值得关注的方向。

1 人类辅助生殖技术及相关医疗器械的种类、风险与监管

人类辅助生殖技术（human assisted reproductive technology，ART）是20世纪70年代兴起的，通过运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，从而使不育夫妇妊娠的技术，涵盖了人工授精（artificial insemination,AI）和体外受精-胚胎移植（in vitrofertilization and embryo transfer,IVF-ET）技术及其各种衍生技术[2-4]。ART相关医疗器械类产品主要有各种培养液、冲洗液、缓冲液、冷冻液等培养基类产品；还有各种培养皿、取卵针、显微注射针以及其胚胎移植导管等耗材器具类产品。这些产品在ART操作过程中均与人类配子和/或胚胎发生直接或间接接触，因此不孕不育患者在使用它们的同时也面临着巨大的风险，因为其安全性不仅影响着患者，还有可能影响患者后代的健康和发育安全[5-6]。综上所述，亟须对此类产品加大监管力度，以保障广大民众的用械健康，而我国也对ART相关医疗器械给予了高度的重视，并建立了特殊的监管体制[7-9]。……